N° 17472902

Impact des mutations ESR1 dans le parcours de soin des patientes atteintes de cancer du sein ER+/HER2 traitées par Everolimus et thérapie endocrinienne

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Synopsis:
Le cancer du sein avancé (CSA) est défini comme un cancer du sein (CS) présentant des signes de maladie locorégionale récurrente ou métastatique et est généralement considéré comme incurable. Le sous-type le plus courant de cancer du sein avancé est le cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et négatifs pour le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-). Le blocage des effets des hormones sur les cellules cancéreuses du sein au moyen d'une thérapie endocrinienne (TE) constitue actuellement la norme de soins pour le cancer du sein ER+. Cependant, la résistance à la TE reste un problème majeur, entraînant des récidives et des métastases. Les recommendations actuelles en matière de traitement recommandent la TE en association avec un inhibiteur de CDK4/6 comme traitement de première intention du cancer du sein. Plusieurs options thérapeutiques existent après progression d'un traitement de première ligne dans un contexte avancé, et dépendent des thérapies antérieures reçues dans le cadre du traitement (néo)adjuvant, de la présence de mutations somatiques (PIK3CA) et/ou germinales (BRCA1/2, PALB2). Un régime recommandé chez les patientes progressant sous TE et inhibiteurs CDK4/6 est l'évérolimus, une thérapie ciblée, en association avec l'exémestane ou le fulvestrant (TEs). Cependant, le paysage thérapeutique a considérablement changé depuis l'approbation initiale de l'évérolimus pour le traitement du CSA il y a plus de 10 ans. Les observations sur les schémas de traitement avant et après l'instauration d'une polythérapie à base d'évérolimus dans le traitement du cancer du sein, ainsi que sur les résultats obtenus dans le monde réel, sont rares. Il est donc nécessaire de poursuivre les recherches pour comprendre le paysage thérapeutique actuel. Étant donné que les mutations du gène du récepteur des œstrogènes (ESR1) sont le principal facteur de résistance à la TE, etudier la prévalence des mutations de l'ESR1 chez les patientes qui progressent vers l'inhibiteur CDK4/6+TE et les associations avec les résultats du traitement peuvent aider à trouver la stratégie de traitement optimale après le traitement initial du CSA.

Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de l'étude est le suivant :
- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patientes atteintes de cancer du sein avec ER(+)/HER2(-) qui commencent un traitement combiné par évérolimus après une progression du traitement par inhibiteur CDK4/6+TE.

L'objectif secondaire de l'étude est le suivant :
- Décrire la séquence de traitement et resultats associés, avant et après l'instauration d'une polythérapie à base d'évérolimus au stade avancé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'étude vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi qu'à étudier les parcours de soin des patientes ainsi que les resultats des traitements à travers les endpoints de type "Time to next treatment or death" (TTNTD), "overall survival" (OS) et "real-world progression free survival" (rwPFS).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Bureau d'étude

Responsable de traitement 1

IQVIA

The Point, 37 North Wharf Road W2 1AF London Royaume-Uni

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1
Benedikt Maissenhaelter

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 01/09/2025 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IQVIA

The Point, 37 N Wharf Rd W2 1AF London Royaume-Uni

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

IQVIA a mis en œuvre les clauses contractuelles types de la Commission européenne qui exigent que toutes les parties protègent les données personnelles conformément aux lois de l'Union européenne sur la protection des données.

Droits des personnes

En vertu des articles 15 à 20 du GDPR, les patients dont les données sont utilisées dans le cadre de l'étude peuvent à tout moment contacter un site d'étude par courrier, courriel, appel téléphonique ou tout autre moyen raisonnable (par exemple, lors d'une visite de routine à la clinique) pour exercer les droits suivants : information de la personne concernée, accès et portabilité, rectification et suppression, et objection et limitation du traitement. Les centres d'études participants en France ont ainsi l'obligation d'informer les patients vivants du traitement de leurs données personnelles (information conforme à l'article 14 du GDPR et à la MR-004). Seules les données des patients qui ne s'opposent pas, dans le délai imparti, au traitement de leurs données personnelles seront collectées.

Délégué à la protection des données

IQVIA

Juan Esplandiu, 11 - 6th Floor 28007 Madrid Espagne

barbara.bressolles@iqvia.com