N° 23956196

Impact de la sensibilité à l’amoxicilline dans le pronostic des bactériémies à E. faecium

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Les bactériémies à entérocoque sont des infections graves. L’écart de mortalité avec des infections à E. faecium et E. faecalis peut être expliqué par des comorbidités plus sévères. Si la prévalence de la résistance à l’amoxicilline (AMX) chez E. faecium est estimée entre 80 et 90 %, la mortalité imputable à celle-ci est discutée dans des études rétrospectives. L’absence de synergie avec la ceftriaxone des E. faecium sensibles à l’AMX serait due à des mécanismes de résistance spécifiques. La gravité intrinsèque de chacune des espèces n’est pas connue en l’absence d’études comparant les bactériémies à E. faecium à celles à E. faecalis sensibles à l’AMX.
Objectif principal : Evaluer la mortalité à 30 jours de la première hémoculture positive des patients atteints d’une bactériémie à E. faecium sensible à l’amoxicilline et de la comparer à celle des patients atteints d’une bactériémie à E. faecalis sensible à l’amoxicilline.

Objectif secondaire :
1. Mortalité des patients ayant une bactériémie à E. faecium sensible à l’amoxicilline comparé à celui des patients présentant une bactériémie à E. faecium résistant à l’amoxicilline
2. Mortalité à 30 jours des patients ayant une bactériémie à E. faecium sensible à l’amoxicilline selon la porte d’entrée
3. Mortalité à 30 jours des patients ayant une bactériémie à E. faecium sensible à l’amoxicilline selon la durée d’exposition aux glycopeptides
4. Mortalité à 30 jours des patients ayant une bactériémie à E. faecium sensible à l’amoxicilline selon le caractère nosocomial ou communautaire de la bactériémie
5. Délai d’introduction d’une antibiothérapie efficace
6. Durée de bactériémie selon les groupes
7. Incidence d’insuffisance rénale selon les groupes
8. Récidive de bactériémie à entérocoque
Cette étude permettra de comparer la gravité des bactériémies à E. faecium indépendamment de leur profil de résistance à l’amoxicilline, en comparaison à celles associées à E. faecalis. Ces résultats pourraient permettre d’envisager de nouvelles options thérapeutiques devant être évaluées par des études interventionnelles ultérieures.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de l'âge (Vérification du critère
d'inclusion relatif à l’âge)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 02/06/2025 – Date de fin : 02/03/2026 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
29/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

les investigateurs du service de maladies infectieuses et tropicales de la Pitié Salpêtrière vérifieront le statut vital des patients éligibles :
- Si le patient est vivant : une information individuelle sera envoyée aux patients lui offrant la possibilité de s’opposer au recueil de ses données individuelles recueillies dans le cadre de sa prise en charge. En l’absence de retour du patient dans un délai d’un mois suivant l’envoi, il sera considéré qu’il ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données dans le cadre de la recherche, ses données pourront donc être recueillies. L’information et la non-opposition du patient seront notifiées dans son dossier médical.
- Si le patient est décédé : l’investigateur vérifiera dans le dossier médical du patient qu’il ne s’est pas opposé de son vivant au recueil de ses données dans le cadre d’une recherche. Dans le cas où aucune opposition n’a été exprimée, ses données seront recueillies.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP- HP)