IMPACT-CMH : Impact des anomalies de l’appareil valvulaire et sous-valvulaire mitral dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive sous Mavacamten
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
• Préciser la présence d’anomalies anatomiques de l’appareil sous valvulaire chez ces patients
• Analyser leur impact sur l’efficacité du mavacamten dans l’obstruction intraventriculaire gauche
• Evaluer l’efficacité d’une action pharmacologique sur la contractilité lorsque les anomalies de l’appareil valvulaire et sous valvulaire jouent un rôle dans l’obstruction
Il s’agit d’une cohorte observationnelle rétrospective qui analyse des données déjà recueillies et n’impliquant pas la participation directe des patients (méthodologie MR-004). Les paramètres cliniques et échographiques recueillis dans le protocole sont obtenus dans le cadre des soins courants pour les patients. Les mesures échographiques seront réalisées en post-traitement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil de ces est motivé par les objectifs principaux et secondaires du
projet IMPACT qui consiste à évaluer l’association entre la présence d’anomalies anatomiques valvulaires et/ou sous-valvulaires mitrales avant initiation du mavacamten et la réponse hémodynamique à 6 mois chez les patients atteints de CMH obstructive traités par mavacamten et ses complications.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de cette recherche, un traitement des données personnelles va être mis en œuvre. Les données sont issues des dossiers médicaux des patients préalablement vus dans leur établissement de soins
Elles sont collectées et sauvegardées dans le cadre du soin courant et transmise de manière pseudonymisée par codage. Les données seront traitées de manière confidentielle.
Toutes informations identifiantes seront supprimées et remplacées par des codes avant d'être saisies dans une base de données informatique hébergée en France, et ainsi les données ne permettront pas de remonter à l’identité.
Le participant peut demander à tout moment des informations sur les données collectées. Il a un droit d'accès et de rectification aux données.
En vertu de la législation sur la protection des données, y compris le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des données (RGPD) et transposé en France par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 le promoteur est responsable, en tant que "responsables du traitement", de la sauvegarde des informations.
Le participant dispose des droits suivants en ce qui concerne ses données :
- Droit à l'information :
- Droit de rectification
- Droit d'effacement
- Droit de limitation du traitement
- Droit à la portabilité des données
- Droit d'opposition
- Droit de déposer une plainte
La note d’information de ce projet sera librement accessible sur la plateforme de transparence de la Société Française de Cardiologie à l’adresse https://sfcardio.semaphore-sante.fr. Le participant est libre de s’opposer à ce que ses données de santé soient utilisées.