N° 21766808

Identification de biomarqueurs diagnostiques du développement du CHC pour le suivi des patients cirrhotiques

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent et la quatrième cause de décès par cancer dans le monde. En Europe, la grande majorité des CHC surviennent chez des patients atteints de cirrhose micronodaire (nodules<3mm) ou mixte (majorité des nodules <7mm), actuellement d’origine alcoolique et/ou métabolique. Il s’agit d’un processus séquentiel passant par des étapes de nodule dysplasique de bas puis de haut grade, puis de cancer précoce et avancé, ce processus étant multifocal. Même si le diagnostic du CHC a fait beaucoup de progrès, le diagnostic de malignité des macronodules cirrhotiques (7-20 mm) est très complexe en imagerie et même sur biopsie. Pourtant, leur statut bénin ou malin modifie drastiquement la prise en charge du patient et conditionne l’éligibilité à la transplantation hépatique. Très peu d’études se sont intéressées à la caractérisation moléculaire de ces lésions. De plus, il n’existe pas à l’heure actuelle de biomarqueur diagnostique permettant de prédire lesquels deviendront malins. En effet, la définition définitive du caractère bénin/malin des macronodules cirrhotiques est pour l’instant issue de la seule lecture du pathologiste dont l’interprétation est également difficile. L’objectif de ce projet est donc d’identifier une signature protéomique de la transformation maligne des nodules, de la tester fonctionnellement et d’identifier un ou plusieurs biomarqueurs diagnostiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue dubernat 33400 TALENCE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
DELPECH Vincent-Nicolas

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BRIC – Bordeaux Institute of Oncology –U1312

125 rue Bethmann 33000 BORDEAUX

Calendrier du projet

Date de début : 31/12/2023 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
07/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

BRIC – Bordeaux Institute of Oncology –U1312

125 rue Bethmann 33000 BORDEAUX France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients du CHU de Bordeaux bénéficient d’une information générale par voie d’affichage à propos des possibilités d’utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre du soin. Cet affichage présente également les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l’existence du portail de transparence du CHU de Bordeaux.
Au décours de leurs parcours de soin, les professionnels de santé du CHU de Bordeaux sont invités à délivrer auprès de leurs patients ces même éléments d’information dans le cadre d’une information individuelle. L’opposition de principe du patient est alors reportée dans son dossier médical.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d’exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue dubernat 33400 TALENCE France

mesdonnéespersonnelles@chu-bordeaux.fr