Identification de biomarqueurs diagnostiques du développement du CHC pour le suivi des patients cirrhotiques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent et la quatrième cause de décès par cancer dans le monde. En Europe, la grande majorité des CHC surviennent chez des patients atteints de cirrhose micronodaire (nodules<3mm) ou mixte (majorité des nodules <7mm), actuellement d’origine alcoolique et/ou métabolique. Il s’agit d’un processus séquentiel passant par des étapes de nodule dysplasique de bas puis de haut grade, puis de cancer précoce et avancé, ce processus étant multifocal. Même si le diagnostic du CHC a fait beaucoup de progrès, le diagnostic de malignité des macronodules cirrhotiques (7-20 mm) est très complexe en imagerie et même sur biopsie. Pourtant, leur statut bénin ou malin modifie drastiquement la prise en charge du patient et conditionne l’éligibilité à la transplantation hépatique. Très peu d’études se sont intéressées à la caractérisation moléculaire de ces lésions. De plus, il n’existe pas à l’heure actuelle de biomarqueur diagnostique permettant de prédire lesquels deviendront malins. En effet, la définition définitive du caractère bénin/malin des macronodules cirrhotiques est pour l’instant issue de la seule lecture du pathologiste dont l’interprétation est également difficile. L’objectif de ce projet est donc d’identifier une signature protéomique de la transformation maligne des nodules, de la tester fonctionnellement et d’identifier un ou plusieurs biomarqueurs diagnostiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients du CHU de Bordeaux bénéficient d’une information générale par voie d’affichage à propos des possibilités d’utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre du soin. Cet affichage présente également les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l’existence du portail de transparence du CHU de Bordeaux.
Au décours de leurs parcours de soin, les professionnels de santé du CHU de Bordeaux sont invités à délivrer auprès de leurs patients ces même éléments d’information dans le cadre d’une information individuelle. L’opposition de principe du patient est alors reportée dans son dossier médical.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d’exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.