Identification automatique des difficultés respiratoires en EHPAD : quelles conséquences pour le patient ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La levée de l'invisibilité de la souffrance respiratoire s'inscrit dans le "droit au soulagement" tel qu'il a d'abord été inscrit dans la loi française à propos de la douleur, avant d'être généralisés à l'ensemble des symptômes. Plus largement, elle s'inscrit dans une perspective éthique et morale profonde pour les soignants : rechercher activement et traiter la souffrance respiratoire est actuellement considéré comme relevant du respect d'un droit humain fondamental. La démonstration de la possibilité pour une intelligence artificielle d'identifier la souffrance respiratoire chez une personne placée dans l'incapacité physique ou matérielle d'en signaler le symptôme, d'une part, et de déclencher une intervention humaine visant à soulager cette souffrance, d'autre part, présente un intérêt public essentiel.
L'équipe de recherche impliquée dans ce projet mène un combat de longue date dans le domaine de la souffrance respiratoire, et est à l'origine de nombreuses publications dans ce domaine. L'étude OSOpnée 1 ne fera naturellement pas exception à la politique de diffusion des résultats de cette équipe.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
sans objet
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Respect des droits des personnes concernées
Information des participants
Les résidents des établissements hospitaliers pour personnes âgées dépendantes utilisant la solution OSO-AI reçoivent systématiquement une information générique sur ce dispositif (Annexe 2). Cette note précise que les sons analysés peuvent faire l'objet d'un rapprochement avec des données de santé issues de votre dossier, de façon strictement anonyme.
Dans le cadre de l'étude Osopnée1, une note d'information/non-opposition spécifique sera utilisée auprès des personnes inclues dans l'étude ou de leur personne de confiance (Annexe 3). Cette note mentionne explicitement les droits d'opposition, d'accès, de rectification, et d'effacement, et la façon de les exercer.
Ainsi, l'information des personnes qui seront incluses dans Osopnée1 apparaît exhaustivement conforme au règlement général sur la protection des données et à la loi informatique et libertés.
Conformité à une méthodologie de référence.
Le responsable du traitement (ADOREPS) s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche. Elle s’est par ailleurs engagée à respecter la méthodologie de référence MR-004, permettant de protéger les données de santé, selon la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Le certificat de conformité correspondant est fourni en Annexe 4 du présent document.
Confidentialité et sécurité des données
Gestion du risque de réidentification
Les données de la base constituée pour Osopnée1 seront pseudonymisées et ne contiendront aucune donnée directement identifiante.
Parmi les variables indirectement identifiantes, les suivantes sont généralisées :
- La date de naissance sera tronquée pour ne conserver que l’année et le mois ;
- L’adresse de résidence sera généralisée au code commune.
Les données de la base Osopnée1 ne contiendront aucune donnée liée à l’affiliation ethnique, politique, religieuse, philosophique ou syndicale, ni donnée génétique, ni donnée biométrique, ni donnée sur la vie ou l’orientation sexuelle.
La base Osopnée1 sera conservée pendant une durée de 2 ans, en conformité avec la méthodologie de recherche MR-004 régissant les recherches dites "n’impliquant pas la personne humaine". Les données agrégées sous forme de tableaux ou de graphiques (résultats de l’étude) seront conservées sans limite de durée.
Support de données
Les données seront gérées dans le respect de la règlementation en vigueur. L'ADOREPS assumera le rôle de "responsable du traitement" sous le couvert d'une convention de sous-traitance avec la société Kernel Biomedical (147 avenue du Maréchal Juin, 76230 Bois-Guillaume, https://kernelbiomedical.com/about-us), chargée de mettre en oeuvre le recueil des données via un formulaire e ligne et de gérer les informations recueillies auprès des participants. La convention de sous-traitance figure in extenso en Annexe 5 du protocole scientifique complet