N° 27955462

HTC-SBRT: Heart Toxicity in Central Lung Tumor Patients Treated with SBRT: A Multicentric Study.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La stéréotaxie pulmonaire, ou radiothérapie stéréotaxique du corps (SBRT), délivre des doses élevées de radiation avec précision à de petites tumeurs, traitant les cancers pulmonaires primitifs et les métastases. Elle est indiquée pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I non candidats à la chirurgie et pour les métastases pulmonaires oligométastatiques.
Les raisons de l'augmentation de l'utilisation de la SBRT incluent son efficacité, sa sécurité accrue, son amélioration de la survie, et ses effets secondaires réduits. Elle est également accessible à une population plus large, incluant les patients âgés ou avec comorbidités.
Cependant, la SBRT pour les tumeurs centrales et ultra-centrales soulève des interrogations sur la toxicité cardiaque, avec un risque de 20-24% de toxicité cardiaque à 2 ans. La précision dans la délinéation des sous-structures cardiaques est cruciale pour minimiser cette toxicité. Des recommandations et des algorithmes d'Intelligence Artificielle contribuent à cette précision.
Certaines études ont montré une relation entre des doses élevées de radiation au niveau de l'atrium gauche et de la veine cave supérieure et une mortalité non liée au cancer. Les pourcentages de risque restent toutefois hétérogènes en raison de données variées et de petites séries d'études.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul période de suivi entre 6 mois après le début de la SBRT (toxicité tardive) et la date de point fixée 01/07/2024.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Godinot

1 Rue du Général Koenig 51100 Reims 51100 REIMS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pr Yacine Merrouche

Type de responsable de traitement 2

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 2

Université de Reims Champagne Ardenne

2 Avenue Robert Schuman 51100 Reims 51100 REIMS France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 28/09/2024 – Date de fin : 31/07/2025 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
28/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle exposant les droits des participants avec possibilité de contact du DPO du responsable de traitement

Délégué à la protection des données

Institut Godinot

1 Rue du Général Koenig 51100 Reims 51100 REIMS France

dpo@reims.unicancer.fr