N° F20201119165122
Hospitalisations en soins critiques des patients traités par Myozyme® en France entre 2011 et 2019.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Autre
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Cette étude va alimenter les connaissances globales autour de l’usage des thérapies de remplacement enzymatique chez les patients français atteint de la maladie de Pompe.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
19/11/2020
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Droits des personnes
La MR-006 n’impose pas l’information individuelle des personnes concernées. PKCS a indiqué sur son site que : Les personnes concernées par ces données et traitements disposent d’un droit d’accès de rectification et d’opposition qui peut s’exercer auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du CSP.. . SAF en tant que Responsable de Traitement dispose d’une notice d’information sur son site internet.