HIROES

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le carcinome à cellules rénales (CCR) est la 14ème tumeur maligne la plus fréquente. La néphrectomie, partielle ou totale, représente le traitement standard des tumeurs rénales localisées et localement avancées. Néanmoins, la survie sans récidive post-opératoire à 5 ans est très variable (10 à 95 %) et des modèles pronostiques fiables, précis et contemporains pour évaluer le risque de récidive post-opératoire de la maladie font défaut.
Récemment, un essai clinique de phase 3 (Keynote 564) a démontré un bénéfice en termes de survie sans récidive (DFS) et de survie globale (OS) avec l'administration du Pembrolizumab en traitement adjuvant (1 an après la chirurgie) [3]. Néanmoins, un nombre significatif de patients a présenté des effets indésirables et ce traitement reste très coûteux.
Ainsi, une évaluation précise du risque évolutif post-opératoire du CCR localisé ou localement avancé est cruciale pour sélectionner les patients candidats à un traitement adjuvant, en évaluer la balance bénéfice-risque, et optimiser l’efficience économique de cette prise en charge.
Le Pembrolizumab est actuellement disponible, en France, depuis décembre 2023 (accès précoce puis AMM), pour les patients à "risque accru de récidive". Or, très peu de données de vie réelle contemporaines et françaises permettent de caractériser précisément ces patients à haut risque de récidive post-opératoire, et d’envisager les conséquences médico-économiques de l'introduction de ce traitement adjuvant.
L’objectif de cette étude est de de compléter les connaissances existantes sur l’histoire naturelle, la prise en charge et l’évolution clinique du CCR non métastatique en France, en particulier pour la population des patients à haut risque, en utilisant les données provenant d’UroCCR-Chain, un registre issu de notre Entrepôt de Données de Santé (EDS) spécifique au Cancer du Rein -UroCCR-, référencé par l'INCa et la HAS, et chainé au Système National des Données de Santé (SNDS).

INTERET PUBLIC ET RETOMBEES ATTENDUES
Amélioration des capacités pronostiques : Meilleure prédiction des risques de récidive post-opératoire de la maladie.
Personnalisation de la prise en charge post-opératoire : Identification des patients les plus susceptibles de bénéficier d’un traitement adjuvant (récidive de la maladie, réponse subséquente à l’immunothérapie en phase métastatique).
Intérêt médico-économique : rationalisation des protocoles de surveillance post-opératoire et des indications de traitement adjuvant.

Étude rétrospective de cohorte observationnelle multicentrique, incluant tous les patients opérés de CCR localisé ou localement avancé, dont ceux éligibles à un traitement adjuvant par Pembrolizumab (CCRc pT2 grade 4, pT3-T4 Nany tout grade, pTany N1 tout grade, M0). Les patients inclus ont été opérés dans les centres participants du réseau français UroCCR entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2023.

Objectif principal : Décrire l’évolution naturelle post-opératoire du CCR localisé et localement avancé dans :
Cohorte 1 : La population totale
Cohorte 2 : La population CCRnc
Cohorte 3 : La population CCRc selon satisfaction ou non des critères de l’étude Keynote 564 (CCRc pT2 grade 4, pT3-T4 Nany tous grades, pTany N1 tous grades, M0).

Critères de jugement principaux :
OS, DFS, LRFS, PFS
-Mesure du délai jusqu’au premier événement – DFS (1,2,3,4,5,6,7 ans après la date index) : Décès, Première récidive : récidive locale du CCR, nouveau CCR primaire ou métastase à distance du CCR.
-Mesure du délai jusqu’au décès – OS (1,2,3,4,5,6,7 ans après la date index) – KP + landmark 1/3/5 ans – biais d’immortalité