HEPIC : Etude post-inscription d'Hemlibra chez les enfants atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-facteur VIII
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques des patients traités et leurs antécédents de traitement (dont le profil
de saignement, les modalités de traitement, les antécédents d’inhibiteur anti-FVIII, le recours à l’ITI), l’évolution clinique des patients, en particulier la survenue de saignements, les traitements concomitants (notamment en cas d’événement hémorragique intercurrent ou dans un contexte de chirurgie), la survenue d’un inhibiteur anti-FVIII et les éventuels motifs d’arrêt d’HEMLIBRA®, le profil de tolérance d’HEMLIBRA® (dont les événements thrombotiques et les anticorps anti-emicizumab).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de capter l'âge de la population pour l'étude.
Les objectifs de l'étude nécessitent le suivi des patients à différents moments.
Il y a également un objectif relatif aux motifs d'arrêt et au profil de tolérance d'Hemlibra.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront informés de la réutilisation de leurs données
dans le cadre du projet HEPIC, via une note d'information en amont du traitement des données.
Cette note reprendra les différentes informations requises :
- Explication claire et compréhensible des objectifs et finalités de l'étude
- Traitement des données et personnes impliquées
- Explication des différents droits qu'ils pourront faire valoir quant à l'usage de leurs données
(accès, rectification, limitation de leur utilisation ou effacement, opposition) et les contacts dédiés.
Les personnes concernées sont encouragées à contacter le DPO de Roche via leur médecin pour l'exercice de leurs droits, ils
peuvent néanmoins contacter directement le DPO s'ils le souhaitent.