Hématocrite SWI- Influence du taux d’hématocrite sur la visibilité du réseau veineux en imagerie de susceptibilité magnétique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'imagerie de susceptibilité magnétique est une technique d’imagerie par résonance magnétique (IRM) exploitant les propriétés magnétiques des tissus et l’effet BOLD (blood oxygen level–dependent). Elle permet une meilleure visualisation des structures veineuses et des lésions hémorragiques. Ces séquences sont désormais utilisées en routine clinique. L'extrême sensibilité de ces séquences au rapport oxy/désoxyhémoglobine permet de décrire une nouvelle sémiologie IRM, notamment dans le cadre de l'ischémie cérébrale. Il a ainsi pu être rapporté l'intérêt de l'analyse du signal du réseau veineux, pouvant être le reflet de la perfusion cérébrale.. . L'influence du taux d'hématocrite sur le signal du réseau veineux en imagerie de susceptibilité magnétique n'a toutefois pas été évaluée à l'heure actuelle. Il apparaît important de mieux cerner l'influence du taux d'hématocrite sur le signal des veines avec cette séquence afin d'éviter de potentielles erreurs diagnostiques.. . L'objectif principal de cette étude est d’évaluer l'influence spécifique du taux d'hématocrite sur la visibilité du réseau veineux en imagerie de susceptibilité magnétique (SWI).. . L'objectif secondaire de cette étude est d’évaluer l’accord inter observateur de l’analyse visuelle du réseau veineux en imagerie de susceptibilité magnétique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d'information et de non-opposition sera transmis par voie postale à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part dans les 30 jours, il est établi que le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Les données seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, aux antécédents médicaux, aux données des examens effectués ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient pour suspicion d'AVC.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Sarah TOLEDANO, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.