N° F20211021162816
HE06-027-CNI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Autre
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Cette étude a été imposé par l’agence européenne du médicament afin de s’assurer que les mesures de minimisation du risque sont bien efficaces. L’objectif principal de cette recherche est d’évaluer le non-respect des médecins dans des hôpitaux HEA accrédités à l’égard des informations du produit (IP) approuvées en Europe [concernant les indications d’emploi, les contre-indications et la posologie (dosage)] des solutions d’HEA 130 dans l’utilisation de routine clinique après la mise en oeuvre d’un ensemble de mesures de minimisation du risque. Cette recherche permet d’évaluer l’efficacité de ces mesures de minimisation du risque.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
21/10/2021
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Lettre d'information envoyée à tous les patients les informant de l'étude et de leurs droits.
Délégué à la protection des données
Fresenius Kabi Deutschland GmbH