Hb_ORL : Valeur pronostique du taux d’hémoglobine et de son seuil transfusionnel après chirurgie majeure de la tête et du cou avec reconstruction par lambeau libre

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La reconstruction par lambeau libre est la technique de référence après chirurgie majeure de la tête et du cou. Durant la période postopératoire 20% des patients nécessiteront des ré-interventions en urgence suite à une atteinte du lambeau (Zhao 2018). Parmi les causes de reprise chirurgicale on retrouve l’importance des saignements opératoires et l’anémie périopératoire mais seulement en analyse univariée (Mlodinow 2013). Ces interventions sont complexes et les durées opératoires sont longues avec des temps hémorragiques.
Alors que les recommandations internationales pour la transfusion sanguine en postopératoire préconisent des seuils bas d’hémoglobine, de nombreuses équipes continuent à maintenir des valeurs élevées d’hémoglobine après chirurgie avec lambeau libre afin de limiter le risque de souffrance vasculaire. Une métanalyse retrouve des taux de transfusion allant de 19 à 80% (Munib 2023), reflétant ainsi l’hétérogénéité des pratiques et un nombre important de transfusions inutiles.

Objectif principal : Comparer les valeurs d’hémoglobine pré-opératoires d’une reprise chirurgicale d’un lambeau libre aux valeurs d’hémoglobine des patients ne nécessitant pas une reprise chirurgicale.

Objectifs secondaires :
Décrire les seuils transfusionnels avant reprise chirurgicale
Décrire les taux de transfusion avant reprise chirurgicale
Evaluer les autres facteurs de risque pouvant contribuer à une reprise chirurgicale du lambeau.

Ce projet vise à déterminer la relation entre les transfusions sanguines et les complications chirurgicales après chirurgie cervico-faciale majeure et réparation par lambeau libre. Cette étude nous permettra de mieux adapter la gestion péri-opératoire de ces cancers et le seuil transfusionnel, qui est actuellement débattu.

Type de tumeur : Tumeur de la sphère ORL
Critères d’inclusion :
Patients pris en charge à l’IUCT-Oncopole pour une chirurgie de la tête et du cou avec reconstruction par lambeau libre.
Critères d’exclusion :
- Reconstruction par lambeau libre antébrachial
- Antécédent de trouble majeur de la coagulation

Taille de la population : 270 patients

Après identification des cas grâce au DIM de l’IUCT-O, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier [exemple : Access] sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
Objectif principal :
Etudier l’association entre le taux d’hémoglobine et l’apparition de complications chirurgicales relatives au lambeau nécessitant une reprise chirurgicale.

Objectifs secondaires :
Décrire l’évolution du taux d’hémoglobine dans les deux groupes.
Décrire les transfusions (nombre, seuil transfusionnel, cgr).
Évaluer les facteurs de risque de l’apparition de complications chirurgicales relatives au lambeau et nécessitant une reprise chirurgicale.

Critère d’évaluation
Les complications chirurgicales sont évaluées dans les 15 jours post-opératoire selon l’échelle NCI-CTCAE.
Le taux d’hémoglobine est mesuré aux différents temps de suivi en g/dl dans les 15 jours post-op ou jusqu’à apparition d’une complication.

Analyse
Les caractéristiques de la population d’étude seront décrites en utilisant les statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes. Les variables qualitatives seront décrites par les effectifs, les pourcentages et le nombre de données manquantes de chaque modalité.
Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives et par le test de Kruskal Wallis pour les variables quantitatives.
Des analyses multivariables pourront être réalisées à l’aide d’un modèle de régression logistique.