FREGAT-LINK
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude FREGAT-Link vise à améliorer la prise en charge des cancers gastriques et de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJC), dont le pronostic reste défavorable malgré les avancées thérapeutiques. En fournissant des données en vie réelle, elle contribuera à optimiser les parcours de soins et les stratégies de traitement en France.
Les objectifs sont d'évaluer le fardeau de la maladie en analysant les consommations de soin, décrire les stratégies thérapeutiques actuelles et évaluer la représentativité de la base FREGAT par rapport aux patients du SNDS.
L’étude repose sur l’appariement déterministe des données médico-administratives du SNDS et des données clinico-biologiques. Elle concerne 65 000 patients atteints de GC/GEJC dans le SNDS et 6 000 patients de la base FREGAT.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues du SNDS et de la Base Clinico-Biologique FREGAT
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Base clinico-biologique FREGAT et SNDS
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces variables sensibles est nécessaire pour la reconstitution précise du parcours de soin, calculer l’âge au moment du diagnostic... Étant donné la durée de survie relativement courte, l’utilisation de dates précises est indispensable afin d’obtenir des données fiables et exploitables.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Ces droits sont mentionnés dans la note d’information fournie aux patients :
Droit d’accès (article 15) : Les patients peuvent obtenir la confirmation que leurs données sont traitées et accéder aux informations les concernant via un formulaire dédié disponible sur le site de la base FREGAT.
Droit de rectification (article 16) : Les patients peuvent demander la correction de leurs données personnelles en contactant le responsable de la base FREGAT ou le délégué à la protection des données du CHU de Lille.
Droit à l’effacement (article 17) : Il est précisé que les patients peuvent demander la suppression de leurs données, sauf si leur conservation est nécessaire à la réalisation des objectifs scientifiques de l’étude.
Droit à la limitation du traitement (article 18) : Les patients peuvent demander une limitation temporaire du traitement de leurs données dans les cas prévus par la réglementation, notamment en cas de contestation de leur exactitude.
Droit d’opposition (article 21) : Les patients ont la possibilité de refuser l’utilisation de leurs données pour cette étude sans conséquence sur la qualité des soins qu’ils reçoivent.
Droit à la portabilité (article 20) : Les patients peuvent demander la transmission de leurs données dans un format structuré et interopérable.
Pour garantir l'exercice effectif de ces droits, les modalités pratiques sont détaillées dans la note d’information : un formulaire en ligne est mis à disposition sur le site de la base FREGAT, et des points de contact clairs sont définis (responsable de la base FREGAT et délégué à la protection des données du CHU de Lille).