FARAWAY - Registre d’évaluation du processus FARAPULSE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude est conçue pour déterminer les meilleures pratiques dans le parcours du patient et pour analyser les données de flux de travail pré-procédurales, procédurales et de suivi liées à l'ablation de la fibrillation auriculaire où le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™ est utilisé dans un cadre commercial et standard de soins. Les variables liées au flux de travail, y compris l'imagerie pré-procédurale, les méthodes d'accès transseptal, la technique d'anesthésie/sédation, la cartographie intracardiaque, les réglages d'ablation, la stratégie de dosage, les ensembles de lésions et la gestion générale de la procédure, seront utilisées pour identifier les schémas de flux de travail prédominants qui seront associés aux caractéristiques démographiques des patients, aux complications liées à la procédure (paramètres de sécurité) et aux paramètres d'efficacité sur un an.
Les données de l'étude peuvent être utilisées pour l'optimisation du flux de travail procédural lors de l'utilisation de l'ablation par champ pulsé pour le traitement de l'ablation de la fibrillation auriculaire en fonction des caractéristiques démographiques des patients, de l'anatomie cardiaque et des caractéristiques de l'arythmie.
La population de l'étude comprendra des sujets de plus de 18ans qui subiront une procédure d'ablation avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™, selon le jugement médical du médecin et conformément aux normes de soins des hôpitaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
75
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Boston Scientific s’engage à garantir que la confidentialité soit maintenue à hauteur des mêmes normes qu’en Europe
Droits des personnes
Selon le formulaire de consentement patient:
Sous réserve des conditions énoncées dans le RGPD, vous disposez des droits suivants concernant vos données personnelles.
- Vous avez le droit de demander l’accès à vos données personnelles et de corriger les erreurs.
- Vous avez le droit de demander une copie des données personnelles que vous avez fournies, ou à ce que cette copie soit transmise à un tiers.
- Vous avez le droit de demander la restriction de l’accès à vos données personnelles si vous pensez que leur traitement est inexact, ou si vous pensez que les données ne sont plus nécessaires ou sont illégales.
- Vous avez le droit de contester le traitement de vos données ; le promoteur de l’étude évaluera alors votre demande. S’il est possible de limiter le traitement des données, nous le ferons. Mais l’examen de votre demande tiendra également compte de l’impact potentiel qu’une telle limitation du traitement pourrait avoir en rapport avec vos intérêts, droits et libertés.
- Vous avez le droit de demander à ce que vos données soient supprimées. Vous pouvez le faire si vous pensez que le traitement n’est plus nécessaire ou est illégal. Le promoteur de l’étude évaluera alors votre demande. S’il est possible de supprimer les données, nous le ferons. Mais cette évaluation de votre demande tiendra compte également de l’impact potentiel de la suppression de vos données.
- Vous avez le droit de retirer votre consentement, ce qui n’affectera pas le droit des personnes que vous avez autorisées sur ce formulaire de consentement à traiter vos données et qui ont été recueillies avant votre retrait.