N° 28026966

Faisabilité et sécurité de l'analgésie préemptive orale en anesthésie pédiatrique ambulatoire en centre privé

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Il est devenu courant en chirurgie ambulatoire adulte d’administrer une prémédication antalgique par voie orale.
En effet, il a été démontré chez l’adulte que l’administration préopératoire d’antalgique, améliore les scores de douleur post opératoire, diminue le risque de nausées et vomissements, notamment en baissant la consommation d’opioïdes, et de façon plus globale améliore la satisfaction du patient.
Actuellement de telles pratiques sont également utilisées en chirurgie ambulatoire pédiatrique, sans étude permettant de prouver l’efficacité et la sécurité de celles-ci.
Il existe en effet de nombreuses études portant sur la prémédication anxiolytique chez l’enfant, mais très peu sur la prémédication antalgique.
Le centre chirurgical Marcel Sembat réalise de nombreuses chirurgies ambulatoires pédiatriques et a adopté dans ses protocoles l’utilisation de l'analgésie préemptive orale.
La faisabilité et la sécurité de l'analgésie préemptive en anesthésie pédiatrique dans ce centre sur un effectif d'au moins 500 patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La nécessité de recourir à ces données est liée au fait que l'étude porte sur une population pédiatriques potentiellement âgée de moins d'un an.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Dr Hindy-François Clémence

105 Avenue Victor Hugo 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Hindy-François Clémence

Calendrier du projet

Date de début : 02/01/2026 – Date de fin : 02/01/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
02/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hindy-François Clémence

105 Avenue Victor Hugo 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle destinée aux responsables légaux des patients concernés. Avec possibilité de s'opposer à l'utilisation des données via contact mail, téléphonique ou courrier, directement à destination du responsable de traitement.

Délégué à la protection des données

Dr Hindy-François Clémence

105 Avenue Victor Hugo 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

dpoapfel@ik.me