FAISABILITE ANATOMIQUE THEORIQUE DE L’ENDOPROTHESE TBE (THORACIC BRANCH EXCLUDER) DE W.L. GORE & Associates EN PRATIQUE COURANTE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Pour obtenir une bonne étanchéité proximale dans le traitement endovasculaire des syndromes aortiques thoraciques (dissection, anévrysme, traumatisme), l’utilisation d’une TEVAR (Thoracique endovascular repair) nécessite souvent de couvrir l’ostium de l’artère sous clavière gauche, dont il est préférable de maintenir la perfusion antérograde pour diminuer le risque d’ischémie médullaire. Pour cela, la société WL Gore & Associates propose une endoprothèse avec branche standardisée (TBE), destinée à répondre au plus grand nombre de situations, notamment en urgence. L’objectif de notre étude est d’analyser chez tous les patients opérés par endoprothèse thoracique pour dissection, anévrysme ou traumatisme du 01/01/2010 au 31/12/2024 avec une endoprothèse thoracique standard, la faisabilité anatomique théorique à partir des scanners préopératoires réalisés systématiquement en pratique courante, de l’utilisation potentielle d’une TBE.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyser l'âge du patient à la date de la prise en charge
Analyse descriptive portant sur l'ensemble des variables d'intérêt
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour les patients vivants :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est envoyée par voie postale. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.
Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.