Facteurs explicatifs du risque de rechute des cancers bronchopulmonaires parmi les patients ayant un cancer non opérable et traités par radio-chimiothérapie suivie d’une immunothérapie (Durvalumab).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer bronchopulmonaire est un cancer fréquent, souvent découvert à un stade localement avancé et non-résécable. Malgré le recours à un traitement combiné associant radio-chimiothérapie et immunothérapie (Durvalumab), le pronostic reste sombre en termes de risque de progression et de récidive.
Dans ce contexte nous nous proposons de décrire le risque relatif aux différents événements pronostiques (risque de rechute locorégionale, métastatique et/ou décès) et d’identifier de nouveaux facteurs pronostiques tels que la lymphopénie, le PTV (Planning Target Volume) ou les mutations « driver » chez les patients initiant un traitement par Durvalumab après une radio-chimiothérapie pour un cancer broncho-pulmonaire de stade III non résécable.
Nous avons planifié de réaliser une étude multicentrique rétrospective incluant tous les patients bénéficiant d’un traitement par Durvalumab dans le cadre du traitement d’un cancer bronchopulmonaire de stade III non résécable au Centre Oscar Lambret et au Centre Hospitalier Universitaire de Lille. Le calcul du nombre de sujets nécessaires permettant la mise en évidence d’un risque relatif de 0.55 (0.45-0.68) associé à un risque alpha bilatéral de 5% et à une puissance de 80% est de 160 sujets parmi lesquels 90 événements sont observés durant le suivi. Ce calcul s’appuie sur une survie cumulée sans récidive observée entre 30 et 40% à 5 ans dans la littérature.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Il s’agit d’une étude pronostique. Le suivi des patients débutera au moment de l’instauration de l’immunothérapie par Durvalumab ; les protocoles de traitement antérieurs seront décrits ; les décès représentent des événements pronostiques à part entière.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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