N° 22844999

Facteurs explicatifs du risque de rechute des cancers bronchopulmonaires parmi les patients ayant un cancer non opérable et traités par radio-chimiothérapie suivie d’une immunothérapie (Durvalumab).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Pneumologie

Bénéfices attendus

Le cancer bronchopulmonaire est un cancer fréquent, souvent découvert à un stade localement avancé et non-résécable. Malgré le recours à un traitement combiné associant radio-chimiothérapie et immunothérapie (Durvalumab), le pronostic reste sombre en termes de risque de progression et de récidive.
Dans ce contexte nous nous proposons de décrire le risque relatif aux différents événements pronostiques (risque de rechute locorégionale, métastatique et/ou décès) et d’identifier de nouveaux facteurs pronostiques tels que la lymphopénie, le PTV (Planning Target Volume) ou les mutations « driver » chez les patients initiant un traitement par Durvalumab après une radio-chimiothérapie pour un cancer broncho-pulmonaire de stade III non résécable.
Nous avons planifié de réaliser une étude multicentrique rétrospective incluant tous les patients bénéficiant d’un traitement par Durvalumab dans le cadre du traitement d’un cancer bronchopulmonaire de stade III non résécable au Centre Oscar Lambret et au Centre Hospitalier Universitaire de Lille. Le calcul du nombre de sujets nécessaires permettant la mise en évidence d’un risque relatif de 0.55 (0.45-0.68) associé à un risque alpha bilatéral de 5% et à une puissance de 80% est de 160 sujets parmi lesquels 90 événements sont observés durant le suivi. Ce calcul s’appuie sur une survie cumulée sans récidive observée entre 30 et 40% à 5 ans dans la littérature.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Il s’agit d’une étude pronostique. Le suivi des patients débutera au moment de l’instauration de l’immunothérapie par Durvalumab ; les protocoles de traitement antérieurs seront décrits ; les décès représentent des événements pronostiques à part entière.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Oscar Lambret

3, rue Frédéric Combemale 59020 Lille cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pr Eric Lartigau

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2025 – Date de fin : 28/02/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
05/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables.

Délégué à la protection des données

Centre Oscar Lambret

3 rue Combemale 59020 Lille cedex France

dpd@o-lambret.fr