N° 20850908

« Facteurs cliniques et morphologiques de réponse à la stimulation magnétique transcrânienne répétée dans l’épisode dépressif caractérisé » (rTMS-DEPFact)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Psychologie et psychiatrie

Bénéfices attendus

L’épisode dépressif caractérisé est un trouble psychiatrique fréquent, hétérogène et complexe. Bien que des traitements courants tels que la prescription d’antidépresseur, ou les psychothérapies soient fréquemment utilisés, il persiste chez environ 30% des patients une dépression résistante (Fava et al., 2003).
La stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) est considérée comme une méthode thérapeutique récente d’exploration non invasive et généralement très bien tolérée. Les stimulateurs magnétiques induisent des champs électromagnétiques puissants capables de moduler l’activité corticale en produisant un courant électrique alternatif (Barker 1996). Les patients présentant un épisode dépressif caractérisé traité par rTMS ont une variabilité de réponse d’environ 30 à 50% (Gros et al., 2007). L’hétérogénéité de la réponse peut s’expliquer par des spécificités liées au trouble, aux patients ou aux modalités de traitement.

La recherche de facteurs cliniques prédictifs de la réponse à la rTMS dans le traitement de la dépression présente un intérêt majeur pour personnaliser et optimiser les interventions thérapeutiques. Identifier ces facteurs permettrait de mieux cibler les patients susceptibles de bénéficier le plus de cette thérapie non invasive, réduisant ainsi les essais infructueux et améliorant les taux de réponse et de rémission. De plus, ces prédicteurs cliniques, tels que l’âge (Dai et al., 2020), la sévérité des symptômes (Lacroix et al., 2020), le sexe (Sakeim et al., 2020) ou les comorbidités, pourraient aider à affiner les protocoles de stimulation et à adapter la prise en charge en fonction des caractéristiques individuelles, favorisant une approche plus précise et efficace pour les patients souffrant de dépression résistante aux traitements conventionnels.
La recherche de bio-marqueurs permet d’identifier précocement les patients répondeurs au traitement par rTMS et de leur proposer ainsi un traitement efficace. Ces biomarqueurs de réponse peuvent également être identifiés avec la neuro-imagerie. Depuis ces dernières années, de nombreuses techniques de neuro-imagerie ont tenté de corréler l’amélioration de la symptomatologie au métabolisme ou à la connectivité cérébrale. Mais peu d’études se sont intéressées à l’association entre la réponse au traitement et l’analyse morphologique.

L’objectif principal de notre étude est d’identifier les paramètres cliniques et morphologiques en lien avec une meilleure réponse à la rTMS chez les patients souffrant de dépression.
En effet, pouvoir identifier les patients qui seront répondeurs à la rTMS permettrait d’optimiser le bénéfice de la réponse et de choisir le traitement le plus adapté. Le but est d’éviter d’exposer les patients à des traitements inefficaces, avec potentiellement des effets indésirables.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

M. Xavier ETCHEVERRY, Directeur du CH Henri Laborit

370 Avenue Jacques Coeur 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 16/12/2024 – Date de fin : 16/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
05/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CH Henri Laborit

370 Avenue Jacques Coeur 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés lors de leur prise en charge habituelle par le personnel soignant du service hospitalier du CHL de Poitiers. Il leur est précisé que la collecte et le traitement de leurs données personnelles (socio-démographiques et médicales) est entièrement pseudonymisé et qu’ils sont libres de refuser que leurs données soient utilisées à des fins de recherche.
A la collecte des données une notice d’information sera adressée au patient lui indiquant les objectifs de l’étude, les modalités d’exercice de leur droit et l’identité et les coordonnées du responsable de traitement et du délégué à la protection des données.
La collecte et le traitement des données dans le cadre de cette recherche seront effectués si aucune opposition du patient n’est portée à la connaissance du responsable de traitement.

Le respect du droit des personnes est assuré conformément aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679 et à la Loi 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.
Ces dispositions assurent au participant de la recherche les droits suivants:
- Un droit d’accès et de rectification qu'il peut exercer auprès de l’investigateur de l’étude qui le suit dans le cadre de la recherche et qui, seul, connaît son identité.
- Un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette recherche.
Si le patient décide de se retirer de l'étude, les données codées recueillies avant son retrait seront traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l'étude, mais aucune donnée nouvelle le concernant ne sera recueillie ou traitée. Dans ce cas, les données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.
Le représentant mandaté par le promoteur ou par des Autorités de Santé, tenu au secret professionnel, peut avoir accès au dossier médical pour contrôle de conformité.
Le participant dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles) à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte
Les patients pourront faire valoir leurs droits auprès de la personne référente indiquée dans la notice d’information qui pourra ensuite adresser les questions au Délégué à la Protection des Données du Promoteur en utilisant le code d'identification unique du patient pour protéger sa confidentialité.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Henri Laborit

370 Avenue Jacques Coeur 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

julie.lecomte@ch-poitiers.fr