Exposition prénatale au valproate et risque de malformations congénitales majeures

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude a pour objectif d'estimer le risque de malformations congénitales majeures (MCMs) associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque ou ses dérivés en France, selon le contexte pathologique maternel de prescription. Il s'agit d'une étude de cohorte de type « exposés/ non exposés » réalisée à partir des données du registre mère-enfant EPI-MERES.
La population de l'étude concerne les enfant nés vivants, non vivants, et fœtus issus d’une interruption médicale de grossesse après 22 semaines d’aménhorée entre 2010 et 2021, à l’exclusion des jumeaux de même sexe, des enfants issus d’une grossesse exposée à une infection ou à des médicaments tératogènes autre que les anti-épileptiques, ou d’enfants présentant une ou des anomalies chromosomiques.
Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.