Exploration des allergies croisées entre la CEFAZOLINE et l’AMOXICILLINE avec tests cutanés et test de provocation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’antibioprophylaxie au bloc opératoire permet de réduire la fréquence de survenue des infections du site opératoire (ISO) en s’opposant à la prolifération bactérienne.. Toute chirurgie confondue, le principal antibiotique utilisé est la CEFAZOLINE. Cet antibiotique de la famille des Béta-lactamines et plus précisément des céphalosporines de 1ere génération, permet en effet d’être actif sur une cible bactérienne définie, très souvent en cause des infections du site opératoire. Les patients reconnus allergiques à la pénicilline auraient un risque d’infection du site opératoire majoré de 50%. Le choix de l’antibioprophylaxie se heurte souvent au risque allergique en anesthésie. En France en 2004, selon la base INSERM, il avait été observé 100 réactions d’hypersensibilité immédiates (RHI) IgE médiées sur 1 million d’anesthésies. Les allergènes imputables par ordre décroissant étaient les curares (60,6%), le latex (5,2%) puis les antibiotiques (18,2%), suivi par les colorants (3,5%), les hypnotiques, les opioïdes, les gélatines et les anesthésiques locaux étaient rarement retrouvés. En ce qui concerne l’allergie aux antibiotiques, le premier antibiotique pourvoyeur d’allergie en France est l’AMOXICILLINE qui représente 29% de l’anaphylaxie médicamenteuse. Devant le risque d’allergie croisée, un antécédent d’allergie à l’AMOXICILLINE au bloc opératoire, contre indique toutes les béta lactamines et entraîne donc un choix alternatif à la CEFAZOLINE lorsque celle-ci était indiquée pour l’antibioprophylaxie en première intention.. . Cependant, ce choix d’antibiotique alternatif à la CEFAZOLINE n’est pas sans conséquence. Tout d’abord, les antibiotiques alternatifs que sont la Vancomycine et la Clindamycine ont un spectre plus étroit et donc risquent de ne pas couvrir l’ensemble des germes retrouvés dans les ISO. Ils ne couvrent pas les Gram négatifs pour la Vancomycine et les aérobies à Gram négatif pour la Clindamycine. De plus, l’utilisation de ses antibiotiques expose à des effets indésirables. Ils peuvent favoriser la survenue d’infections nosocomiales comme des colites à Clostridium difficile, des infections à germes résistants comme le Staphylococcus aureus résistant à la Méticilline (SARM) ou encore l’Enterococcus résistant à la Vancomycine (VRE). D’autres effets indésirables peuvent survenir comme une Néphrotoxicité et le Red Man Syndrome avec la Vancomycine. Par ailleurs, ces antibiotiques peuvent être plus difficilement maniables, ne permettant pas d’optimiser les conditions de délivrance recommandées. Ensuite, la notion de coût de ses antibiotiques est à prendre en compte.. Deux éléments pourraient nous inciter à utiliser la CEFAZOLINE malgré un antécédent d’allergie à l’AMOXICILLINE.. 1. Les déclarations d’allergie telles que l’on peut les avoir en consultation correspondent majoritairement à des faux positifs. En effet, sur 10% de la population mondiale mentionnant une allergie aux pénicillines, seulement. 2 % des sujets ont une allergie prouvée. Dans notre centre, parmi les patients consultants pour une suspicion d’allergie, le test de réintroduction a confirmé celle-ci chez seulement 5,6% d’entre eux.. 2. D’un point de vue moléculaire, il existe un faible taux de similarité entre ces deux molécules. Contrairement à la croyance populaire, l’allergie aux céphalosporines n’est pas médiée par le noyau β-lactame. L’allergie croisée entres les céphalosporines et la pénicilline vient des similarités de la chaîne R1 qui est attachée au noyau β-lactame en position 7 pour les céphalosporines, en position 6 pour les pénicillines. Cela peut donc expliquer l’absence de réactivité croisée clinique.. . L’objectif principal est d’évaluer la proportion de patients des allergies entre la CEFAZOLINE et l’AMOXICILLINE.. . Les objectifs secondaires sont d’évaluer la valeur diagnostique des tests cutanés à la CEFAZOLINE et décrire la sécurité de notre protocole de réintroduction de CEFAZOLINE et d’AMOXICILLINE dans le cadre d’allergie croisée IgE médiée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera remis à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Les données médicales recueillies correspondent aux données de santé en lien avec l’allergie du patient, aux données des examens ainsi que les résultats des explorations allergologiques.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données collectées dans le cadre de cette recherche ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Noémie GEST, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.