N° 32875645

Évolution naturelle de la bactériurie asymptomatique précoce après transplantation rénale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

1. Les infections urinaires après greffe rénale constituent la principale complication infectieuse post greffe, surtout dans les premiers mois. Elles sont sources d’une importante morbimortalité. En fonction de la définition utilisée, leur incidence varie de 6 à 83% dans la littérature. La majorité des infections urinaires compliquées surviennent dans les 6 mois post transplantation, après ce délai elles sont en générales moins fréquentes et moins graves.

2. Parmi les facteurs de risque d’infection urinaire, la bactiurie asymptomatique a longtemps considérée comme un précurseur de l’infection urinaire. Elle est définie comme un ECBU positif à un germe, avec un taux de bactérie supérieur à 10*5/UFC, sans signes cliniques. Elle serait présente dans environ 50% des cas chez les transplantés rénaux la première année. En post greffe immédiat, les patients portent une sonde urinaire et une sonde double J pendant plusieurs semaines, ce qui augmente le nombre de ces BA. Dans une étude de pratique clinique de 2018 (1), 70% des praticiens déclarent dépister et traiter une AB. Néanmoins le dépistage et le traitement des BA restent débattus. Nous ne savons pas si une BA peut faire le lit d’un IU. De plus elle est associée à la sélection de germe multi-résistant aux antibiotiques ce qui rend cette pratique risquée.

3. Or des données récentes montrent que les BA ne nécessitent pas un traitement antibiotique au-delà du 2ème mois post greffe (2)(3). En effet, traiter une BA ne diminue pas significativement leur évolution vers une IU (cystite, prostatite et/ou PNA) et ne permet pas non plus une amélioration de la fonction du greffon, en revanche elle induit une surconsommation antibiotique avec l’émergence de bactéries multi-résistantes (BMR).

Néanmoins il existe peu de données sur l’intérêt de dépister et traiter ces BA en post greffe immédiat (<2 mois). La méta-analyse de 2023 analysait 5 essais contrôlés randomisés qui étudiaient s’il est bénéfique de traiter par antibiotiques les BA, afin d’éviter une complication en IU (3). Parmi ces études réalisées entre 2005 et 2022, seules 2 d’entre elles s’intéressaient aux données de la 1ere année de greffe, dont une seule < 2mois. La première de Sabé (4) incluait 87 patients dans une étude de non infériorité, présentant une BA durant la première année post greffe, à condition qu’ils n’aient déjà plus de sonde urinaire, ni de sonde double J. Cette étude est rendue non significative pour le critère de jugement principal qui est la survenue d’une PNA, mais elle suggère qu’il existe un surrisque de développer des infections à Bactéries Multi Résitantes (BMR) dans le bras traité. Quant à la deuxième étude contrôlée randomisée de 2022 (Antonio) (5), elle s’intéressait à la survenue de BA en post greffe uniquement dans les 2 premiers mois, c’est-à-dire jusqu’à l’ablation de la sonde JJ qui est prévue à M2 dans le protocole de cet hôpital Mexicain. Les résultats sont non significatifs sur l’intérêt de l’antibiothérapie pour la prévention d’une cystite/PNA, et suggèrent même un surrisque d’incidence d’IU après antibiothérapie. Néanmoins cette étude ne permet pas d’évaluer l’histoire naturelle des BA et si celles ci se compliquent ou non d’IU.

Nous avons donc très peu d’informations sur l’histoire naturelle d’une BA dans les 2 premiers mois post greffe rénale, sur les éventuels facteurs de risque induisant une transformation en IU, notamment le rôle clef des cathéters urinaux, qui pourraient justifier d’un traitement antibiotique.

A la réunion nous avons un protocole de dépistage systématique des bactiuries en post greffe durant les 2 premiers mois. Nous proposons donc d’étudier l’histoire naturelle des ces BA dans notre cohorte de patients greffés rénaux à La Réunion et leur rôle dans le développement d’IU subsequente

Objectif principal :

Décrire l'histoire naturelle des BA précoces (J0–J60) et quantifier le risque de progression vers une IU symptomatique.

Objectifs secondaires :

- Déterminer la proportion d'IU précédées vs non précédées d'une BA documentée

-Evaluer la chronologie des évènements AB, IU post AB, ablation SV et sonde JJ, IU d’emblée

- Identifier les facteurs associés à la progression BA en IU (dont les dispositifs urinaires).

- Tester l'hypothèse que la présence de dispositifs urinaires est le déterminant principal du risque d'IU, indépendamment de la BA.

- Évaluer l'effet du traitement antibiotique de la BA sur le risque d'IU, d'acquisition de BMR et de consommation antibiotique globale

- Évaluer l'impact des BA et des IU sur la fonction et la structure du greffon à M3 et M12

Type d’étude

Cohorte rétrospective monocentrique, étiologique et qualitative.

Population concernée

*Patients greffés du rein à La réunion entre janvier 2015 et décembre 2024 Étude des 2 premiers mois post greffe.

*Critère d’inclusion : greffé rénal, de plus de 18 ans.

*Critères d’exclusion : décès dans les 30 jours post greffe, perte primaire du greffon, absence de suivi microbiologique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

lien entre outcomes (Infections) et date de décès

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Manuella pothin

Allée des Topazes 97400 Saint-Denis 97400 Saint Denis France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
POTHIN Manuella

Calendrier du projet

Date de début : 28/07/2026 – Date de fin : 30/11/2026 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
28/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

di ascia ludovic

Allée des Topazes 97400 Saint-Denis 97400 Saint denis France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont expliqués dans la notice d’information individuelle envoyée au patient. Les participants sont également informés qu’en cas de difficulté pour exercer leurs droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données : par mail ou par voie postale. Ils peuvent également déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du RGPD (Contacts dans la note d’information)

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