Evènements thromboemboliques et hémorragiques au décours d’une hémorragie grave non traumatique en réanimation et lien avec la reprise d’une anticoagulation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’hémorragie grave non traumatique est un motif fréquent d’admission en réanimation. La période au décours est particulièrement à risque d’évènements thromboembolique ou hémorragique. Certains facteurs comme l’objectif d’hémoglobine, le taux de plaquettes ou encore le recours à l’épuration extra-rénale sont susceptibles de favoriser la récidive hémorragique ou la survenu d’évènement thromboembolique. Ces hémorragies peuvent survenir chez des patients sous anti-coagulants ou antiagrégants, la gestion de la repise de ces traitements peut s’avérer délicate et nécessite d’apprécier la balance bénéfice-risque de celle-ci. L’objectif est donc d’établir la fréquence de survenu des évènements suscités et d’apprécier leurs liens avec la reprise ou non de ces traitements. Cette étude permettra également d’analyser l’impact d’un événement hémorragique grave non traumatique en termes de survie et d’identifier d’éventuels facteurs pronostiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le protocole de recherche a reçu l’approbation du comité d’éthique de la SRLF/
Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique correspond à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Les centres retenus seront ceux chez qui une information des patients ou de leurs proches est faite sur l’utilisation de leurs données cliniques à des fins d’études scientifiques et de publications. Une information générale concernant les activités de recherche dans le centre investigateur principal (médecine intensive et réanimation, Hôpital Henri Mondor) est assurée auprès des patients hospitalisés via un livret d’accueil, renvoyant à un dispositif spécifique d’information pour chaque traitement de données sous la forme d’un site internet (https://reamondor.aphp.fr/recherches-sur-donnees-hors-loi-jarde/). Pour les patients des autres centres, ou inclus à une date antérieure à la remise du livret d’accueil, une fiche d’information sera remise, comportant l’information sur la nature de la recherche, leur droit à l’opposition au traitement de leurs données, et les coordonnées des médecins en charge de la recherche.