Évalution clinique des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) présentant une mutation du gène DDX41 et ayant bénéficié d'une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHSCT)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'EBMT propose une étude rétrospective multicentrique ciblée au sein de l'EBMT afin de déterminer les résultats de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aigue et présentant une mutations du gène DDX41.
L'objectif principal sera d'évaluer la survie sans rechute dans cette population.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer:
-La survie globale des patients.
-La mortalité hors rechute.
-L'incidence cumulative de la rechute.
-L'incidence de la maladie du greffon vs l'hôte, GvHD (Aigue et chronique) .
-La survie sans rechute et la survie sans GVHD.
-les facteurs pronostics incluant intensité du conditionnement et statut de la maladie à la greffe.
-Les causes de décès après l'allogreffe.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte de données de santé sensibles est strictement nécessaire pour :
-Suivre l'évolution de l'état de santé des patients après une transplantation ou une thérapie cellulaire
-Evaluer la sécurité et l'efficacité des traitements
-Détecter les événements indésirables et les complications à long terme
-Améliorer les bonnes pratiques cliniques
-Participer au suivi de pharmacovigilance et aux obligations de sécurité post-autorisation
-Faire progresser les connaissances scientifiques sur les maladies rares et potentiellement mortelles
Sans données cliniques et biologiques détaillées, l'EBMT serait incapable de :
-Réaliser des analyses pertinentes
-Assurer une évaluation comparative de la qualité entre les centres de greffe
-Contribuer à une médecine basée sur les preuves scientifiques
-Soutenir les objectifs de santé publique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient est informé de ses droits essentiels dans le consentement présenté par le médecin.
Ces droits consistent en :
• Droit d'accès
• Droit de rectification
• Droit à l'effacement
• Droit à la limitation du traitement
• Droit d'opposition
• Droit à la portabilité des données.
Le patient ou son représentant légal consent ou non de son libre arbitre à chacun de ces droits.