Évaluer les effets de l'eteplirsen sur les mesures cardiaques chez les patients atteints de la dystrophie musculaire de Duchenne.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude combinera plusieurs sources de données et notamment les données de patients français atteints de la dystrophie musculaire de Duchene dans une évaluation des bienfaits cardiaques potentiels suite à un traitement par l'eteplirsen. L'inclusion de données de patients français augmentera la robustesse de l'échantillon et rendra les résultats plus pertinents pour les décideurs en matière de soins de santé en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toutes les parties impliquées dans ce projet reconnaissent leurs responsabilités en vertu de la loi applicable pour protéger les droits des personnes concernées. Sarepta est tenue contractuellement d'aider l'AP-HP à répondre aux demandes formulées par les personnes concernées à accéder, rectifier, supprimer, restreindre le traitement ou obtenir leurs données personnelles. Sarepta informera sans délai l'AP-HP de toute demande de ce type reçue par Sarepta ou son sous-traitant, Analysis Group SAS, et aidera l'AP-HP à répondre à ces demandes conformément au droit applicable. De même, Analysis Group SAS est tenue contractuellement de fournir un avis à Sarepta et une assistance, le cas échéant, concernant toute demande d'une personne concernée d'exercer ses droits.