N° 19102470

Evaluer l’efficacité de la colchicine en prévention secondaire d’un accident vasculaire ischémique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Rhumatologie

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.
La colchicine par son action anti-inflammatoire pourrait avoir un bénéfice dans la prévention de l’AVC qui constitue un enjeu de santé publique majeur (1er motif de consultation médicale et d’hospitalisation). Pour répondre à la question de recherche « la colchicine est-elle efficace en prévention secondaire d’un AVC ischémique ? », nous allons mener une étude de cohorte prospective de type essai clinique émulé séquentiel à partir du SNDS.
Population d’étude : Les patients éligibles à l’inclusion dans la cohorte sont les patients âgés de 18 ans ou plus, affiliés au régime général d’assurance maladie, ayant débuté un traitement pour la goutte dans les six mois après la survenue d’un AVC ischémique.
Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2009 à 2023.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

pas d'autre catégorie de santé

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

précision nécessaire pour l’évaluation des événements au cours des analyses statistiques et pour le rattachement à l’indice de défavorisation

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1
Alexandre de la Volpilière
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Université de Bordeaux/Centre DRUGS-SAFEr

146 rue Léo Saignat 33076 Bordeaux

Calendrier du projet

Date de début : 15/07/2024 – Date de fin : 15/07/2025 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France