Evaluation rétrospective des matrices dans les reconstructions mammaires immédiates par prothèse (PROMA-RMI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Comparer la fréquence des complications liées à l’utilisation des matrices apparaissant dans les 3 mois après la RMI en fonction du type de matrice utilisée (biologique ou synthétique)
a) Décrire la proportion de complications apparaissant dans les 3 mois après la RMI en fonction des données cliniques, de la présence d’un traitement néo-adjuvant et des données relatives aux soins
b) Comparer le retard à la mise en place des traitements adjuvants en fonction du type de matrice
c) Décrire les ré-interventions pour amélioration esthétique : changement de prothèse, lipomodelage, symétrisation, conversion autologue
d) Décrire le délai d’apparition des complications
Les résultats seront présentés selon la nature de la variable étudiée :
- les données quantitatives seront résumées par la moyenne et l’écart-type en cas de distribution gaussienne ou par la médiane, les 25e-75e percentiles, le minimum et le maximum pour les distributions non gaussiennes
- Les données catégorielles ou binaires seront résumées par les fréquences relatives (%) et absolues (N) des modalités de la variable. Pour chaque type de matrice, le pourcentage de patientes présentant au moins une complication sera rapporté avec son intervalle de confiance à 95% calculé selon la méthode binomiale.
Un test de chi2 ou un test exact de Fisher sera effectué pour comparer les fréquences de complication selon le type de matrice, et selon les variables binaires cliniques / relatives au soin. Les différences de distribution des variables quantitatives entre les 2 types de matrice seront testées par un test de Student ou un test de Wilcoxon Mann-Whitney
Patiente de plus de 18 ans
Cancer du sein avec indication de mastectomie
Reconstruction mammaire immédiate par prothèse avec utilisation d’une matrice biologique ou synthétique
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul des délais précis permettant de répondre aux objectifs sur la fréquence des complications liées à l’utilisation des matrices apparaissant dans les 3 mois après la RMI en fonction du type de matrice utilisée (biologique ou synthétique)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes, prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité), s’exercent auprès du DPO de l’établissement. Les personnes ont également la possibilité de s’opposer au traitement de leurs données,
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