N° 30865571

Evaluation rétrospective de l’impact de la composition corporelle sur la tolérance des anti CDK 4/6 chez des patientes atteintes d’un cancer du sein RH+ HER2- métastatique en 1ère ligne de traitement.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein se situe au 1er rang des cancers incidents chez la femme avec près de 62 000 nouveaux cas chaque année en France. Parmi les cancers du sein, le sous-type RH+ HER2- est le plus fréquent et concerne environ 70 % des cancers au stade métastatique.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer rétrospectivement, sur une large cohorte avec un suivi prolongé, à l’aide de mesures automatisées obtenues par scanner à partir de coupes en L3, l’impact de la composition corporelle sur la survenue de toxicités sous inhibiteurs de CDK 4/6 en 1ère ligne métastatique du cancer du sein RH+ HER2-. Parmi les objectifs secondaires, nous étudierons l’influence de l’exposition à une hormonothérapie associée à un inhibiteur de CDK 4/6 sur l’évolution de la composition corporelle à 6 mois et à un an de l’initiation du traitement, en l’absence de progression tumorale au cours de la première année de traitement.
Méthode : Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Population concernée : Patientes âgées de plus de 18 ans prises en charge un cancer du sein RH+ HER2- métastatique en 1ère ligne de traitement entre 2018 et 2023.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Justifier par l’évaluation d’une survie sans progression et d’une survie globale des patientes incluses dans l’étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CENTRE HENRI BECQUEREL

1 Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2026 – Date de fin : 30/11/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
23/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CENTRE HENRI BECQUEREL

1 Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.

Délégué à la protection des données

CENTRE HENRI BECQUEREL

1 Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

dpo@chb.unicancer.fr