Evaluation médico-économique d’un programme d’activité physique adaptée pour des femmes traitées pour un cancer du sein

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte et objectifs:
L’objectif principal est d’évaluer l’efficience (coût par QALY) d’un programme d’activité physique adaptée couplé à des conseils en diététique en combinant des données poolées de deux essais cliniques randomisés clos aux inclusions chainées aux données médico-administratives du système national des données de santé (SNDS).
Intérêt pour la santé publique:
Il est important de pouvoir démontrer que les gains observés à court terme d’une activité physique chez les patients atteints de cancer sont également maintenus à plus long terme. Cette étude coût-utilité combinant des données individuelles d’essais cliniques et une modélisation permettra d’extrapoler les résultats sur un horizon temporel long. Nous estimerons l’impact du programme d’activité physique adaptée couplé à des conseils diététiques sur les coûts directs et indirects et sur les QALYs. De plus, pour permettre la diffusion à une large échelle de ces programmes d’activité physique adaptée et les rendre accessibles au plus grand nombre de patients atteints de cancer, il est essentiel de démontrer l’efficience de ces programmes. Notre étude permettra de disposer de données inédites sur cette question dans le contexte français.
Pouvoir accéder aux données médico-administratives ouvre des perspectives très riches pour la recherche clinique et la recherche en santé publique.
Population de l'étude:
(a) Toutes les patientes incluses dans les essais cliniques APAD et APAD2 correspondant aux critères d’inclusion suivants :
• Femme atteinte d’un cancer du sein histologiquement prouvé
• Age ≥ 18 ans
• Traitée par chirurgie à visée curative et éligible à une chimiothérapie adjuvante en 6 cures (6 FEC100, ou 3FEC100 + 3 taxanes) suivie d’une radiothérapie
• Cicatrisation satisfaisante de l’acte opératoire sur le sein et les aires ganglionnaires
• Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un régime équivalent de protection sociale.
• Maladie non métastatique
• Patientes dont les données cliniques auront pu être chaînées aux données SNDS
Les données issues des essais APAD et APAD2 concerneront la période d’inclusion du 1er décembre 2010 au 31 décembre 2014.

Méthode et analyse des données:
- Mesure de l’efficience
L’efficience sera mesurée par le ratio coût-utilité incrémental défini comme la différence des coûts moyens par patiente de chaque stratégie divisée par la différence du nombre moyen de QALYs par patiente entre les stratégies.
- Horizon temporel
La date index pour l’estimation des coûts et des QALYs est la date de randomisation. L’horizon temporel retenu pour l’analyse principale est de 5 ans. Un horizon temporel de 10 ans sera étudié en analyse de sensibilité.
- Mesure des coûts
Le périmètre des coûts comportera la consommation de ressources hospitalières (séjours hospitaliers, actes et consultations externes, passages aux urgences), de ville (consultations, médicaments, actes médicaux, séances de kinésithérapie) et les arrêts de travail. Pour le bras expérimental, on intégrera le coût du programme estimé à partir de la consommation de ressources mesurée dans l’essai clinique APAD2.
- Mesure des QALYs
Les QALYs seront calculés à partir des temps passés dans les différents états de santé du modèle et des valeurs d’utilité associées aux états de santé. Les valeurs d’utilité seront estimées à partir des données collectées de manière contrôlée et randomisée dans les deux bras de l’essai APAD2 au moyen du questionnaire EQ-5D-3L .
- Analyse médico-économique
Nous utiliserons un modèle de Markov pour combiner les estimations de coûts et de QALYs obtenus à partir des données des essais APAD et APAD2 chainées au SNDS. Nous estimerons un ratio coût-utilité incrémental. Une analyse probabiliste par simulations de Monte Carlo sera réalisée pour pouvoir représenter la probabilité d’efficience en fonction du seuil de disposition à payer pour un QALY (appelée courbe d’acceptabilité). Une analyse de sensibilité déterministe sera également réalisée en utilisant un diagramme de Tornado pour identifier pour les paramètres incertains du modèle.