Évaluation médico-économique de l'optimisation du traitement médico-chirurgical chez les patientes atteintes d'un cancer ovarien de mauvais pronostic
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude SALVOVAR-ECO a pour finalité d’étudier l’efficience et l’impact budgétaire de l’ajustement de la dose et du schéma d’administration de la chimiothérapie chez les patientes dont le cancer de l’ovaire présente des caractéristiques de mauvais pronostic en raison d’une faible chimiosensibilité de la tumeur et d‘une chirurgie d’exérèse ne pouvant être complète en France.
Cette étude réutilisera des données de l’essai clinique Salvovar (EUCT N° 2023-508260-30-01) dont l’objectif principal est de démontrer une amélioration de l’efficacité de la chimiothérapie de sauvetage avec un schéma dose-dense hebdomadaire du carboplatine-paclitaxel par rapport à la poursuite de la chimiothérapie standard par carboplatine-paclitaxel donné toutes les 3 semaines, dans la population éligible, en termes de pourcentage de chirurgie d’exérèse complète tardive au décours de la chimiothérapie optimisée et de survie globale.
L’étude SALVOVAR-ECO sera réalisée à partir des données du SNDS, et également via un appariement direct des données cliniques qui sont collectées dans l’étude Salvovar. Cet essai clinique est un essai européen mais l’étude Salvovar-eco ne sera menée que sur les patientes incluses dans un des centres français.
Cette étude permettra d’améliorer la prise en charge des patientes d’une part en tranchant en faveur de l’une ou l’autre stratégie de prise en charge et d’autre part d’orienter la décision publique en apportant des éléments sur les coûts, l’efficacité et l’impact budgétaire de ces prises en charge.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Décès des personnes, données médico-administratives, questionnaire de qualité de vie
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Des données de l'essai clinique Salvovar seront appariées avec les données du SNDS.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données seront utilisées pour l'appariement direct.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient peut demander l'accès aux données qui sont recueillies sur lui. Les informations concernant les modalités de demande d'accès sont précisées dans la notice d'information transmise au patient.
La procédure permettant aux personnes concernées d'exercer leur droit de rectification est expliquée dans la notice d'information transmise au patient. Le nom de la personne à contacter et ses coordonnées sont précisés dans cette note d'information. Ce droit s'exerce auprès du responsable scientifique de la recherche.
Les données sont traitées dans un but de recherche scientifique. L'effacement des données pourrait compromettre le bon déroulement de l'étude. Cette condition est expliquée dans la notice d'information.
Les données identifiantes ainsi que le NIR seront détruites par le Tiers de centralisation après transmission des données à la CNAM.
Le droit à la limitation du traitement s'exerce via le personnel habilité sous la supervision du responsable scientifique. Limitation du traitement sur la base de données de l'étude. La procédure est expliquée dans la notice d'information transmise au patient.
Le droit à la portabilité s'exerce via une demande directe auprès du responsable scientifique, par mail au DPO. Il est possible de récupérer, sous une forme aisément réutilisable, les données personnelles qui ont été fournies par la personne concernée afin de pouvoir les transmettre à un autre responsable de traitement. La procédure est expliquée dans la notice d'information transmise au patient.
La procédure pour s'opposer au traitement est expliquée dans la notice d'information transmise au patient. Le nom de la personne à contacter et ses coordonnées sont précisés dans cette notice d'information. Ce droit s'exerce auprès du responsable scientifique de cette recherche.