N° F20220624163808

Evaluation médico-économique comparant deux schémas posologiques du nivolumab dans le traitement des cancers métastatiques.

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

L’étude IMEPOCA aura un impact sociétal car elle apportera des réponses aux questionnements de la Haute Autorité de Santé sur la pertinence du changement de posologie du nivolumab et du schéma d’administration à partir de données de vie réelle. Elle n’est pas liée à un objectif commercial.

Elle pourra permettre de réévaluer les recommandations d’utilisation du nivolumab, en France. Celles-ci pourront être reprises au niveau international.

Si au terme de cette étude, les recommandations d’utilisation du nivolumab en France sont réévaluées, un impact individuel pourra potentiellement être observé si les patients traités par immunothérapie pour cancers métastatiques bénéficient de ces adaptations de dosage ou de schéma d’administration.

Eléments de méthode

L’étude IMEPOCA est une étude comparative, non randomisée, rétrospective, sur données issues du SNDS (Système National des Données de Santé)

Deux cohortes seront mises en place et comparées :

A/ Cohorte 1 : patients avec initiation de traitement par nivolumab entre 2015 et 2017 (patient ayant bénéficié d’un traitement en mg/kg) ;

B/ Cohorte 2 : patients avec initiation de traitement par nivolumab entre 2019 et 2020 (patient ayant bénéficié d’un traitement en dose fixe).

Une analyse comparant les coûts et l'efficacité de chaque type de prise en charge sera effectuée (analyse "coût-efficacité").

Les résultats seront présentés par type de cancer (mélanome, cancer du poumon non à petites cellules, adénocarcinome rénal métastatique).

Seront également comparés entre les deux cohortes:

- les complications liées au nivolumab

- la durée, le dosage du traitement

- le nombre d'hospitalisations pour traitement par nivolumab

- les caractéristiques initiales des patients traités par nivolumab

Des analyses de survie, de durée de réponse au traitement, de parcours de soins, seront également menées.

Origine des données

SNDS Historique
Extraction SNDS
Bases des causes médicales de décès (CépiDC)

Population concernée

Données issues du SNDS pour les patients atteints de cancers métastatiques et pris en charge par nivolumab en France : cancer du poumon, mélanome et cancer du rein.

La requête pour identifier dans le SNDS la population traitée par nivolumab sera la suivante:

- Codes UCD (Unité Commune de Dispensation) du nivolumab,

- Codes CIM-10 (Classification internationale des maladies) pour les diagnostics de cancer du poumon, rein et mélanome

Sur les périodes suivantes:

- 2014 à 2017, afin de disposer d’informations (notamment les antécédents et traitements antérieurs) pour une cohorte de patients de novo de nivolumab de 2015 à 2017 (patient ayant bénéficié d’un traitement en mg/kg)

- 2018 à 2020, afin de disposer d’informations pour une cohorte de patients de novo de nivolumab de 2019 à 2020)

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

CHU de Nantes

5, allée de l'Ile Gloriette 44000 Nantes

Délégué à la Protection des Données

CHU de Nantes

5 allée de l'Ile gloriette 44000 Nantes

cedric.cartau@chu-nantes.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/09/2022 – Date de fin : 30/11/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
HDH 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

5

Encadrement réglementaire

Accès permanent aux données du SNDS

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

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