N° F20211029124302

Evaluation et suivi des patients porteurs d’un cancer pulmonaire non à petites cellules avec une altération de MET traité par capmatinib en ATU

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

IFCT

10 rue de la Grange Batelière 75009 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/11/2021 – Date de fin : 28/02/2022 Durée de l'étude : 1 an
Etape 1 : Dépôt du projet
29/10/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Les pseudonymisées, pourront, éventuellement en fin d’étude, être transmises à Novartis (détenteur du capmatinib) dans le cadre du suivi de l’ATU et ce à des fins de recherches sur le capmatinib, notamment en fusionnant les données de l’étude IFCT-2104 CapmATU à d’autres bases de données (cette éventualité est précisée dans la notice d'information remise au patient).. . Dans un tel cas, Novartis s’engage à respecter l’ensemble de la réglementation française et européenne et à assurer la confidentialité, l’intégrité et la sécurité de vos données. En cas de transfert des données hors Union Européenne, cette sécurité sera assurée sur la base des règles internes d’entreprise (BCR) du groupe Novartis ou de clauses contractuelles types approuvées par la Commission Européenne, ces clauses visant à assurer la protection de vos données. Dans tous les cas, seule des personnes autorisées, tenu au secret professionnel, et directement impliquées dans les recherches, pourront avoir accès aux données. L’ensemble des droits des patients resteront applicables et pourront être exercés en contactant le dpo de l'IFCT.

Droits des personnes

Une notice d’information sera remise aux patients vivants afin de recueillir leur non opposition à la collecte de leurs données médicales et de les informer de leurs droits conformément à la réglementation (Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et Règlement européen du 27 avril 2016).. . Les données médicales des patients décédés peuvent être collectées si de leur vivant ils n’ont pas exprimé leur opposition à leur utilisation dans le cadre de la recherche.

Délégué à la protection des données

IFCT

10 rue de la Grange Batelière 75009 Paris

dpo@ifct.fr