Evaluation et suivi des patients porteurs d’un cancer pulmonaire non à petites cellules avec une altération de MET traité par capmatinib en ATU
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les pseudonymisées, pourront, éventuellement en fin d’étude, être transmises à Novartis (détenteur du capmatinib) dans le cadre du suivi de l’ATU et ce à des fins de recherches sur le capmatinib, notamment en fusionnant les données de l’étude IFCT-2104 CapmATU à d’autres bases de données (cette éventualité est précisée dans la notice d'information remise au patient).. . Dans un tel cas, Novartis s’engage à respecter l’ensemble de la réglementation française et européenne et à assurer la confidentialité, l’intégrité et la sécurité de vos données. En cas de transfert des données hors Union Européenne, cette sécurité sera assurée sur la base des règles internes d’entreprise (BCR) du groupe Novartis ou de clauses contractuelles types approuvées par la Commission Européenne, ces clauses visant à assurer la protection de vos données. Dans tous les cas, seule des personnes autorisées, tenu au secret professionnel, et directement impliquées dans les recherches, pourront avoir accès aux données. L’ensemble des droits des patients resteront applicables et pourront être exercés en contactant le dpo de l'IFCT.
Droits des personnes
Une notice d’information sera remise aux patients vivants afin de recueillir leur non opposition à la collecte de leurs données médicales et de les informer de leurs droits conformément à la réglementation (Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et Règlement européen du 27 avril 2016).. . Les données médicales des patients décédés peuvent être collectées si de leur vivant ils n’ont pas exprimé leur opposition à leur utilisation dans le cadre de la recherche.