Évaluation des pratiques de soins standard,résultats et complications hospitalières des interventions pour le traitement des lésions infra-inguinales
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt public est focalisé sur l’amélioration des connaissances médicales et technologiques. Cette étude permettra de mieux comprendre comment les maladies vasculaires périphériques sont traitées par les dispositifs médicaux en routine clinique. BIOTRONIK AG enregistrera l'étude dans une base de données accessible au public et a l’intention de publier les résultats de cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données pseudonymisées sont traitées dans un système électronique sécurisé et validé, géré par le prestataire de services certifié MedNet Solutions, Inc. aux États-Unis. Durant l'étude, les données pseudonymisées sont stockées aux Etats-Unis par MedNet Solutions, Inc. et transmises au promoteur. Un niveau de protection des données conforme aux normes européennes est garanti par le fait que MedNet Solutions, Inc. est certifié. Ainsi, les exigences nationales sont respectées.
Droits des personnes
Objectif et détails du traitement des données personnelles. . 1. Objectif et détails du traitement des données personnelles(a) Aux fins de cette étude, les données personnelles seront traitées dans la mesure nécessaire, ce qui peut inclure des informations de base sur le patient telles que le nom, les coordonnées, l'âge et le sexe. En outre, des informations plus spécifiques. . seront traitées, telles que des informations diagnostiques, des données sur les appareils, des informations sur les effets secondaires et autres événements indésirables, des examens, qui constituent des catégories spéciales de données, par exemple des données concernant la santé. Ces données seront traitées par le site d'investigation. Dans la mesure où cela est nécessaire, les données seront pseudonymisées et ainsi transférées à- BIOTRONIK, le promoteur de l'étude clinique, ses sociétés affiliées et/ou à un prestataire de services/désigné lié par contrat pour l'analyse des données dans un contexte scientifique.- l'autorité compétente responsable (le cas échéant) en cas de survenance d'événements indésirables.. . (b) Les représentants autorisés de BIOTRONIK, tenus à la confidentialité, ainsi que les autorités compétentes locales et étrangères se verront accorder par les médecins traitants l'accès aux dossiers médicaux des patients dans la mesure où cela est nécessaire à la réalisation de l'étude.. . (c) Les données pseudonymisées, recueillies pendant la durée de la participation à l'étude, seront également traitées par BIOTRONIK à des fins de recherche médico-technologique et pour des recherches ultérieures dans le domaine des maladies vasculaires périphériques pour l'amélioration des dispositifs médicaux.. . (d) soutenir les autorisations de mise sur le marché des produits actuels et futurs de BIOTRONIK.Aux fins d'analyses supplémentaires en dehors du cadre décrit ci-dessus, BIOTRONIK rendra les données anonymes.