Évaluation des performances et de la sécurité de la vis d'interférence biorésorbable SMS pour la reconstruction du LCA.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude ambispective PMCF_SMS_02 portera sur la vis d'interférence biorésorbable SMS, un dispositif médical implantable de classe III mis sur le marché pour la première fois en 2013 (Basic UDI : 37005022P09120606E7). Il est destiné à être utilisé dans une population adulte pour la fixation de greffes de tissus mous ou de greffes os-tendon (autogreffe) dans le tibia et/ou le fémur lors d'une chirurgie initiale de reconstruction du LCA avec ou sans lésions méniscales, pour soulager la douleur et restaurer la fonction articulaire.
Cette étude va permettre de renforcer les connaissances sur la performance et la sécurité des vis SMS par l’apport de données cliniques propres afin de confirmer et/ou mettre à jour la balance bénéfice/risque établie pour les dispositifs en question.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soins et l'année de naissance nous permettra de définir l'âge à la chirurgie. L'âge est une donnée prise en considération dans la vigilance. La date de décès nous permet d'obtenir un recul du suivi patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Afin de réaliser une contractualisation ou un conventionnement avec les professionnels participants.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Sous méthodologie de référence MR-004.
Les patients seront identifiés à l’aide d’un numéro à deux chiffres. Aucune donnée nominative ne sera collectée.
Les patients devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données le concernant. Aucune donnée complémentaire, aucun examen ou visite supplémentaire ne seront réalisés.