Evaluation des implantations de XEN® Gel Stent
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’implant XEN 45 Gel Microstent une technique de chirurgie du glaucome micro invasive (MIGS). Ce dispositif chirurgical a été développé dans le but d'améliorer la prévisibilité et le profil de sécurité des procédures chirurgicales classique du glaucome. Le XEN gel stent est un tube hydrophile composé d'un gel porcin réticulé par du glutaraldéhyde. Il présente donc une bonne stabilité et une bonne biocompatibilité avec une réaction tissulaire minimale.. . C'est donc une technique plus rapide avec une récupération plus rapide de l'acuité visuelle et elle présente moins de complications que les chirurgies classiques (Sclérectomie et Trabéculectomie). . Les résultats de l’analyse seront transmis au laboratoire Abbvie, fabriquant du dispositif XEN® Gel Stent pour le dépôt d’un dossier LPPR auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé afin d’obtenir le remboursement de ce dispositif.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. Toutes ces informations figurent sur un formulaire d’information remis aux patients.. Les patients seront informés des points suivants. . - La présentation du projet de recherche. - La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche. - Le destinataire des données.. . Conformément au Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016 (applicable dès le 25 mai 2018) et à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée le patient bénéficie des droits suivants. . - Droit d’accès, de rectification, de portabilité et d’effacement de leurs données. - Droit de limitation du traitement de leurs données.. . Pour des motifs légitimes, droit de s’opposer au traitement des données les concernant