Evaluation des AOD-TC Anti-coagulants Oraux Directs chez des patients ayant une tumeur cérébrale.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cohorte rétrospective monocentrique d'Evaluation des AOD-TC (Anti-coagulants Oraux Directs) chez des patients atteints d’un tumeurs cérébrales pris en charge CEM, en cours de traitement systémique pour une MTEVAvec/ou sans relais AOD.
age : > 18 ans, OMS < 3 , Espérance de vie > 6 ans .
Objectifs et critères d'évaluation :
- Nbre d’évènements hémorragiques majeurs, définis comme hémorragie entraît le décès ou, saignement d’un organe critique : intracrânien, intra-spinal, intraoculaire, rétro-péritonéal, intra-articulaire, péricardique, intramusculaire avec syndrome des loges, ou perte de 2g/dl d’hémoglobine et plus, ou la transfusion de deux culots globulaires ou plus.
-Nbre d’évènements hémorragiques intracrâniens.
- Nbre de saignements mineurs cliniquement significatif (i.e. evt hémorragiques non majeurs), la définition d'un saignement non majeur cliniquement significatif est un saignement aigu cliniquement manifeste qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur et qui consiste (voir le synopsis dans description objectif).
- Nbre d’évènements thrombotiques, c’est-à-dire une récidive ou aggravation des évènements préexistants , ou apparition d’un nouvel évènement thrombotique (e.g. TVP ou embolie).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des patients lors de la prise en charge par le livret d'accueil, affichage dans
les services de soins sur les missions de recherche du centre et les droits des patients,
information compret les modalités d'exercice des droits.
Complément par une information individuelle par courrier
Mise à jour de la liste des études réalisées au CEM sur site internet du CEM