N° 16559002

Evaluation des AOD-TC Anti-coagulants Oraux Directs chez des patients ayant une tumeur cérébrale.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cohorte rétrospective monocentrique d'Evaluation des AOD-TC (Anti-coagulants Oraux Directs) chez des patients atteints d’un tumeurs cérébrales pris en charge CEM, en cours de traitement systémique pour une MTEVAvec/ou sans relais AOD.
age : > 18 ans, OMS < 3 , Espérance de vie > 6 ans .
Objectifs et critères d'évaluation :
- Nbre d’évènements hémorragiques majeurs, définis comme hémorragie entraît le décès ou, saignement d’un organe critique : intracrânien, intra-spinal, intraoculaire, rétro-péritonéal, intra-articulaire, péricardique, intramusculaire avec syndrome des loges, ou perte de 2g/dl d’hémoglobine et plus, ou la transfusion de deux culots globulaires ou plus.
-Nbre d’évènements hémorragiques intracrâniens.
- Nbre de saignements mineurs cliniquement significatif (i.e. evt hémorragiques non majeurs), la définition d'un saignement non majeur cliniquement significatif est un saignement aigu cliniquement manifeste qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur et qui consiste (voir le synopsis dans description objectif).
- Nbre d’évènements thrombotiques, c’est-à-dire une récidive ou aggravation des évènements préexistants , ou apparition d’un nouvel évènement thrombotique (e.g. TVP ou embolie).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Renaud De Crevoisier

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 08/02/2024 – Date de fin : 08/02/2026 Durée de l'étude : 24

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CENTRE REGIONALE DE LUTTE CONTRE LE CANCER EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patients lors de la prise en charge par le livret d'accueil, affichage dans
les services de soins sur les missions de recherche du centre et les droits des patients,
information compret les modalités d'exercice des droits.
Complément par une information individuelle par courrier
Mise à jour de la liste des études réalisées au CEM sur site internet du CEM

Délégué à la protection des données

CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER EUGENE MARQUIS

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque 35042 Rennes France

m.mainguy@rennes.unicancer.fr