N° 22540503

Évaluation de l’impact de l’hémoadsorption sur la transfusion en produits sanguins labiles chez les patients bénéficiant d’une chirurgie de l’endocardite infectieuse

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation
Cardiologie

Bénéfices attendus

Contexte :
L’endocardite infectieuse est une pathologie grave avec une mortalité hospitalière élevée (20-30 %), nécessitant une prise en charge multimodale incluant une antibiothérapie prolongée et, dans près de 50 % des cas, une chirurgie sous circulation extracorporelle (CEC). Cependant, la CEC exacerbe l’inflammation systémique de l’endocardite infectieuse, favorisant un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) pouvant conduire à une défaillance multiviscérale.
Les membranes d’hémoadsorption peuvent être utilisées au décours de la CEC pour atténuer cette inflammation en filtrant les cytokines pro-inflammatoires. Bien que certaines études suggèrent un bénéfice significatif sur la mortalité postopératoire, leur impact sur l’hémostase demeure incertain, avec un risque accru possible de saignement et de transfusions post-opératoires.

Problématique :
L’hémoadsorption pourrait augmenter les besoins transfusionnels en raison de l’élimination de certains facteurs de coagulation par nature pro-coagulants. Cependant, la littérature actuelle reste limitée et contradictoire, nécessitant une évaluation spécifique et approfondie.

Objectif de l’étude :
Évaluer l’effet de l’hémoadsorption sur le taux de transfusion en produits sanguins labiles (PSL) en per et postopératoire chez les patients opérés d’une endocardite infectieuse sous CEC. L’étude analysera également l’impact sur les paramètres d’hémostase, la mortalité et les complications post-opératoires afin de mieux caractériser le rapport bénéfice/risque de cette stratégie.

Intérêt de l'étude :
Cette étude serait la première étude à décrire spécifiquement l’impact de l’hémoadsorption sur le risque hémorragique en per et post-opératoire de la chirurgie de l’endocardite infectieuse. La démonstration d’un possible surrisque hémorragique en lien avec l’utilisation d’une membrane d’hémoadsorption produirait des arguments solides pour renforcer la surveillance postopératoire de ces patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessité de déterminer l'âge du parient au moment de la date d'intervention.
La mortalité est un critère secondaire.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Henri Mondor

1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
17/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une lettre d’information (non-opposition) sera envoyée individuellement à tous les patients identifiés. Sans retour du patient après un mois à partir de la date d’envoi, les données pourront être recueillies. Concernant les patients décédés, sans opposition de leur vivant à participer à la recherche sur leurs données de soin, ces patients pourront être inclus.

Délégué à la protection des données

CHU Henri Mondor

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

fabien.gourdon@aphp.fr