N° 21594786

Évaluation de l’impact de la mise en place d’un protocole Patient Blood Management sur le taux de transfusion dans l’hémorragie de la délivrance (PALOMA)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Organisation des établissements de santé
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

L’anémie est selon l’OMS l’un des dix problèmes de santé les plus sérieux dans le monde. Au cours de la grossesse, elle concerne 42% des femmes dans le monde et 25% en France. Elle est associée à un risque majoré de morbidité-mortalité périnatale et de recours à la transfusion sanguine lors de l’accouchement. Cette dernière est elle-même aussi source de morbimortalité thromboembolique, infectieuses et de pathologies pulmonaires.
Cependant le risque d’hémorragie de la délivrance est inhérent à toute grossesse et est difficilement prévisible.
Depuis 2010, l’OMS a défini comme 4ème priorité mondiale l’usage rationnalisé des produits sanguins et la nécessité par les Etats de réduire la transfusion sanguine. Elle introduit le concept de Patient Blood Management (PBM) ou gestion personnalisée du capital sanguin du patient.
Il s’agit d’un ensemble de mesures permettant d’améliorer la prise en charge de l’anémie et du saignement des patients opérés pour diminuer le recours à la transfusion. Ces mesures regroupent le dépistage de l’anémie et de la carence martiale préopératoire, la supplémentation ferrique, vitaminique, le contrôle du saignement per-opératoire et l’optimisation de la tolérance de l’anémie post-opératoire.
Bien que les Recommandations de la HAS de 2022 sur le PBM couvrent aussi le champ de l’obstétrique, le concept se heurte à une difficulté d’adhésion des équipes obstétricales.
Pourtant, du fait de la prévalence importante de l’anémie chez la femme enceinte et du risque hémorragique inhérent à tout accouchement, l’optimisation personnalisée du capital sanguin constitue un enjeu majeur en obstétrique.
Un protocole de PBM est en cours d’implémentation en pratique courante dans le service de maternité du CHITS, conformément aux recommandations de la HAS. La présente recherche vise à évaluer l’impact de cette nouvelle prise en charge sur le taux de transfusion dans l’hémorragie de la délivrance (HDD) en comparant le taux de transfusion de CGR sur le temps de séjour suivant l’hémorragie de la délivrance entre les 2 périodes (avant et après la mise en place du PBM à l'hôpital Sainte-Musse).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données permettant l'analyse des caractéristiques démographiques des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer

Hôpital Sainte Musse, 54 rue Sainte Claire Deville 83100 Toulon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
LE BRAS Yann

Calendrier du projet

Date de début : 15/01/2025 – Date de fin : 30/06/2025 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
23/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer

Hôpital Sainte Musse, 54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Oui

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à la réglementation en vigueur, notamment le réglement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la Loi n°78-17 janvier 1978 dite "Loi Informatique et Libertés" modifiée, les patients des droits suivants sur les données les concernant: droits d'accès aux données, droit de rectification des données erronées, droit d'effacement des données en cas de traitement illicite, droit de portabilité leur permettant d'obtenir les données qu'ils ont eux mêmes fournies à l'établissement, droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause. ils disposent également d'un droit d'opposition

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer

Hôpital Sainte Musse, 54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon France

laurent.coignard@ch-toulon.fr