N° 19703998

Evaluation de l'impact de la chirurgie bariatrique sur la fonction hépatique : l'étude BASIL

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

L’incidence de l’obésité dans le monde est en constante augmentation avec les complications qui en découlent. Au cours des dernières années, la chirurgie bariatrique (CB) est devenue une procédure établie pour générer une perte de poids efficace et durable permettant un contrôle efficace du syndrome métabolique. Au plan hépatique, la CB a notamment été montrée efficace sur le contrôle des lésions de stéato-hepatite métabolique. Cependant, dans certains cas, une détérioration paradoxale de la fonction hépatique a été signalée et attribuée à certains types de procédures bariatriques. L'une des principales hypothèses met en cause la malnutrition et la malabsorption qui en résultent de la CB. Le by-pass jéjuno-iléal (JIB), et dans une moindre mesure la dérivation biliopancréatique (BPD), ont été associés à une morbidité et une mortalité plus élevée, notamment, une insuffisance hépatique aiguë a été signalée chez jusque 11% des patients après JIB, dissuadant les chirurgiens bariatriques de réaliser ces techniques. À ce jour, le by-pass Roux-en-Y (RYGB), la sleeve gastrectomie (SG) et le bypass en omega (OAGB) sont donc les interventions les plus couramment pratiquées et jusqu'à présent, n'étaient pas associées à des altérations de la fonction hépatique. Cependant, des études ont montré que les patients ayant subi une CB ont un risque accru de développer un trouble de la consommation d'alcool et qu'ils pourraient souffrir d'hépatite alcoolique aiguë à un plus jeune âge. De plus, la CB était un facteur de risque indépendant d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite chez les patients atteints d'hépatite auto-immune. Plus récemment, quelques séries de cas ont montré que les patients pouvaient une décompensation hépatique aiguë sévère après un RYGB ou un OAGB, conduisant même à une transplantation hépatique sans maladie hépatique chronique avancée antérieure, suggérant le rôle de la malnutrition dans les formes graves d'insuffisance hépatique. Malheureusement, ce problème émergent n'est pas bien documenté et donc mal connu de la communauté médicale et hépatologique, et peut être source d’erreurs diagnostiques et d’une prise en charge inadaptée. En effet, peu de données sont disponibles, fondées essentiellement sur des case reports monocentriques, n’ayant pas retenu l’attention de la communauté. Récemment, plusieurs cas de défaillance hépatique aiguë après CB ont été observés dans le service d’Hépatologie de l’Hôpital Henri Mondor. Le 1 er de ces cas n’avait pas été diagnostiqué lors de la prise en charge initiale et le diagnostic final n’a été porté qu’après analyse de l’explant hépatique, chez une patiente transplantée en défaillance hépatique terminale. A la suite de ces observations, une enquête nationale a montré que plusieurs services d’Hépatologie et de Transplantation hépatique avaient été récemment confrontés à ce cadre clinique émergent dont la fréquence pourrait être en augmentation du fait du recours de plus en plus fréquent à la CB. Il est donc apparu essentiel de recueillir plus précisément les informations médicales relatives à ces cas afin de mieux décrire ce tableau et alerter les autorités compétentes sur cette complication grave de la CB.

Il s'agit d'une éude rétrospective multicentrique de données médicales issues du soin réalisés en routine à partir des dossiers de patients.
Les critères d'inclusion et exclusion sont :
Critères d’inclusion :
1. Patients > 18 ans
2. Antécédent de chirurgie bariatrique (RYGB, OAGB ou sleeve gastrectomie) avant décompensation hépatique
3. Admission pour décompensation hépatique (encéphalopathie hépatique, ascite, ictère, hémorragie digestive liée à l’hypertension portale, insuffisance hépatique aiguë) post CB depuis 2014
4. Admission pour prise en charge d’une insuffisance hépatique aiguë ou insuffisance hépatique aiguë dans contexte d’hépatopathie chronique post CB depuis 2014
5. Transplantation hépatique post CB depuis 2014
Critères de non-inclusion :
1. Processus néoplasique hépatique ou extra-hépatique
2. Opposition du patient exprimé à la recherche

Une analyse statistiques sera réalisée sur ces données qui seront pseudonymisées par l'équipe d'hépatologie du CHU H.Mondor.
Les objectifs sont :
- L’objectif principal est d’évaluer le risque de décompensation hépatique et de recours à la transplantation chez les patients ayant eu un antécédent de chirurgie bariatrique.
- Les objectifs secondaires sont :
1. Comprendre l'épidémiologie de la décompensation hépatique après chirurgie bariatrique
2. Déterminer les facteurs de risques de décompensation hépatique
3. Étude du comportement addictologique des patients concernant la consommation d’alcool en post chirurgie bariatrique

Ainsi, cette étude pourrait être la première à l'échelle mondiale à décrire à grande échelle les lésions hépatiques qui pourraient survenir après une chirurgie bariatrique telle que RYBG, SG, OAGB avec la cohorte de patients la plus importante à ce jour. La démonstration que de telles complications ont un impact significatif sur les résultats à long terme de la CB chez certains patients fournira une base pour alerter les autorités compétentes et donc fournir des arguments solides pour renforcer la surveillance post-CB et la surveillance à long terme.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Professeur Christophe Duvoux

CHU H.Mondor Rue gustave eiffel 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Christophe Duvoux

Calendrier du projet

Date de début : 24/10/2024 – Date de fin : 24/10/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
24/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Service hépatologie CHU H.Mondor

Rue gustave Eiffel 94000 Créteil France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle envoyée à chaque patient de l'étude pour information et obtention du consentement

Délégué à la protection des données

CHU H.Mondor

Rue gustave eiffel 94000 Créteil France

fabien.gourdon@aphp.fr