Evaluation de l’exposition aux anti-infectieux en post-transplantation pulmonaire en réanimation pédiatrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à décrire les pratiques de monitorage thérapeutique pharmacologique des anti-infectieux chez les patients pédiatriques transplantés pulmonaires hospitalisés en réanimation, ainsi qu’à évaluer l’atteinte des cibles pharmacocinétiques recommandées en pratique clinique. Chez ces patients à haut risque infectieux, l’optimisation des expositions aux traitements anti-infectieux constitue un enjeu majeur pour améliorer l’efficacité thérapeutique tout en limitant la toxicité.
Il s’agit d’une étude rétrospective monocentrique portant sur des données issues de la prise en charge courante en réanimation pédiatrique. L’étude analysera les concentrations plasmatiques mesurées dans le cadre du suivi thérapeutique pharmacologique, les modalités d’administration des traitements anti-infectieux et l’atteinte des cibles thérapeutiques définies selon les recommandations et les pratiques du centre.
La population étudiée comprendra les patients pédiatriques transplantés pulmonaires hospitalisés en réanimation et ayant reçu au moins un traitement anti-infectieux avec monitorage pharmacologique durant la période d’étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’utilisation des dates de soins et de l'année de naissance (et de l’année et du mois de naissance) est nécessaire pour décrire précisément la chronologie des prises en charge en réanimation, analyser les modalités d’administration des traitements anti-infectieux, interpréter les résultats du monitorage thérapeutique pharmacologique et évaluer l’atteinte des cibles d’exposition. Ces variables sont indispensables à l’analyse des expositions médicamenteuses et à la compréhension de leurs déterminants dans la population étudiée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et d’opposition au traitement de leurs données. Ces droits peuvent être exercés auprès du responsable de traitement (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris) ou de l'investigateur principal.
S’agissant d’une étude rétrospective monocentrique relevant de la méthodologie de référence MR-004, l’information des patients est assurée par l’information générale relative à la recherche mentionnée dans le livret d’accueil du service, conformément aux procédures institutionnelles en vigueur à l’AP-HP.