Évaluation de l’efficacité d’une Ceinture Connectée reliée au système d’Intelligence Artificielle Beats2bit pour le diagnostic et dépistage d’arythmies cardiaques dans le cadre de palpitations.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de palpitations récurrentes, les moyens diagnostiques à notre disposition sont variés : holter, holter longue durée, holter avec marqueur d’évènements, montre connectée, holter implantable ; mais présentent chacun des contraintes : confort limité, perte d’adhésion, artefacts, coût élevé ; qui rendent leur utilisation compliquée pour des patients avec sensation de palpitations épisodiques. Dans certains cas celles-ci révèlent une réelle arythmie cardiaque, dont les épisodes restent toutefois souvent asymptomatiques, mais il peut s’agir aussi de tachycardies sinusales (rythme normal accéléré). Cette ceinture connectée portée dans le cadre du soin courant présente les avantages d’un port facile non allergisant reliée à une application avec marqueur d’évènement pour signaler la survenue de palpitations.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Afin de garantir toute la transparence à l’égard des participants, intégrer la dimension
éthique et pour tenir compte du caractère complexe de l’étude, une attention toute
particulière a été portée à l'élaboration des formulaires d'information. Dans la rédaction
de ces documents, le responsable de traitement s’est attaché à garantir la clarté, la
conformité aux textes et la transparence vis-à-vis des participants. L’information sera
délivrée aux participants lors du recrutement. Une notice d’information détaillée sera
remise aux personnes invitées à participer à l’étude. Ce document comportera
notamment des informations relatives à l’identité et aux coordonnées du responsable du
traitement des données, aux objectifs et aux modalités de mise en œuvre de l’étude et
aux conditions d’exercice des droits des participants à l’étude. Des mesures ont été prises
pour que l’information dispensée soit conforme aux dispositions des articles 13 et 14 du
RGPD. Les personnes y seront notamment informées du caractère volontaire et facultatif
de l’étude et de l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur leur prise en
charge. Elles y seront également informées de la possibilité de retirer à tout moment leur
consentement à la recherche, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice sur
simple information de l’investigateur. Aucune justification ne leur sera demandée.
Le participant à l'étude est informé qu’il a la possibilité, sur demande auprès du médecin
investigateur, d’avoir accès à ses données à caractère personnel et de les rectifier s’il y a
lieu.
Les participants à l'étude peuvent exercer leur droit à la limitation et leur droit
d'opposition en contactant le médecin investigateur ou le DPO du CH de PAU. Les
personnes sont clairement informées du caractère volontaire et facultatif de l’étude et de
l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur leur prise en charge. Elles sont
également informées de la possibilité de retirer à tout moment leur consentement à la
recherche, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice sur simple information
de l’investigateur. Aucune justification ne leur sera demandée.