N° 18048595

Evaluation de l’efficacité du programme de Réhabilitation Accélérée Après Chirurgie (RAAC) pour la prise en charge des arthrodèses lombaires par voie antérieure. Etude ARLOVA II

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

** Intérêt pour la santé publique :
L'arthrodèse lombaire par voie antérieure, en utilisant le substitut osseux P-15 osteogenic cell binding peptide associé à un parcours de Réabilitation Améliorée Après Chirurgie (RAAC), pourrait représenter une avancée significative dans le traitement des pathologies dégénératives lombaires. Cette technique vise à réduire la douleur post-opératoire, les complications neurologiques et la durée d'hospitalisation, favorisant ainsi une réhabilitation plus rapide. L’étude apportera des données en vie réelle sur cette approche, potentiellement améliorant les protocoles de soin, augmentant la qualité de vie des patients. Ainsi, cette pratique permetrait in fine de réduire les coûts de santé.

** Objectifs poursuivis :
Objectif principal : Déterminer la durée de séjour en heures post-opératoire chez les patients traités par arthrodèse lombaire par voie antérieure avec le substitut osseux P-15.
Objectifs secondaires :
Déterminer la durée moyenne de séjour (jours).
Déterminer la durée de séjour en jours post-opératoire.
Évaluer la douleur (EVA) à différents moments post-opératoires.
Évaluer la reprise de l’autonomie (indice d'invalidité d'Oswestry).
Évaluer la qualité de vie générale (SF12).
Évaluer la fusion osseuse (Score Lenke).
Analyser les stratégies anesthésiques pour la gestion de la douleur post-opératoire.
Mesurer le temps entre le retour du bloc et le premier lever.
Compter les réadmissions précoces pour complications.
Documenter les complications médicales et chirurgicales.
Éléments de méthode :

** Type d'étude : Étude de cohorte rétrospective et prospective.
Population cible : Patients âgés de 18 ans et plus, traités par arthrodèse lombaire par voie antérieure avec P-15 entre janvier 2020 et décembre 2022.

** Critères d’inclusion :
Âge ≥ 18 ans
Pathologies : discopathie dégénérative/inflammatoire, récidive de hernie discale lombaire, spondylolisthésis dégénératif ou par lyse isthmique, pseudarthrodèse
Opération d'arthrodèse lombaire par voie antérieure avec P-15
** Critères de non-inclusion :
Non sortie à domicile
Opposition à l'utilisation des données de santé pour la recherche

** Taille de la population : Environ 150 patients.
Population d’étude :pathologies dégénératives lombaires nécessitant une arthrodèse lombaire par voie antérieure entre janvier 2020 - décembre 2022

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

calcule l'âge du patient

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hopital Saint Joseph

26 boulevard de louvain 13008 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Institut IMED

232 AVENUE DU PRADO 13008 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 01/09/2024 Durée de l'étude : 6

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Laboratoire Alphabio

23 Rue de friedland 13006 Marseille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des articles 15 à 20 du RGPD s'appliquent après au DPO du responsabe de traitement

Délégué à la protection des données

HOPITAL SAINT JOSEPH

26 BOULEVARD DE LOUVAIN 13008 Marseille France

dpo@hopital-saint-joseph.fr