Évaluation de l'aptitude à l’utilisation et de la sécurité du système Atalante chez les patients atteints de paraplégie haute et de tétraplégie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude rétrospective QUATRO ne soulève aucun problème éthique, ne stigmatise aucun groupe particulier et est conforme aux normes éthiques. L'étude est menée dans le but d'améliorer les soins prodigués aux patients atteints de paraplégie haute et de tétraplégie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'utilisation de l'exosquelette Atalante chez les patients atteints de paraplégie haute et de tétraplégie, quelle qu'en soit la cause. Les objectifs secondaires portent sur l'efficacité et comprennent la collecte de données démographiques, l'évaluation de la gravité de la lésion, l'évaluation des résultats fonctionnels et de l'équilibre, des commentaires généraux reportés dans le dossier médical en lien avec les séances d’exosquelette ou la spasticité, et la mesure de paramètres physiologiques tels que la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
La méthodologie de l'étude consiste à évaluer les événements indésirables de chaque patient en calculant la proportion d'essais avec EI par rapport au nombre total d'essais, puis à déterminer le taux d'EI par séance.
La population étudiée comprend des personnes atteintes de paraplégie haute et de tétraplégie. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont les suivants :
- Critères d'inclusion : Âge ≥ 18 ans, paraplégie haute ou tétraplégie, quelle que soit la cause, non-opposition à la participation à l'étude, avoir suivi au moins une session avec le dispositif Atalante entre février 2019 et maintet.
- Critères d'exclusion : SCI complet et incomplet avec niveau d’atteinte compris entre T6-L5 tel que déterminé par l'ISNCSCI.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Questionnaire permettant d'évaluer l'aptitude à l'utilisation, la satisfaction et la sécurité perçue des opérateurs ayant réalisé les séances.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Des données concert les patients, les opérateurs et les responsables de mise en oeuvre seront transmises aux autorités compétentes et entités gouvernementales aux Etats-Unis (FDA). Ces derniers auront accès aux données en lecture seule. Les catégories de données transférées concernent le vie professionnelle des responsables de données (CV), données de localisation (sites ou seront collectés les données) et données de santé pseudonymisées. Les modalités juridiques permettant ce transfert sont les conventions mises en place avec les centres et la note d'information du patient.
Droits des personnes
La note d'information à destination des patients comporte un paragraphe dédié qui répond aux exigences présentées dans les articles 15 à 20 du RGPD.