Évaluation de la valeur pronostique de la radiomique en TEP-FDG chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et inclus dans l'étude MIDAS IFM 2020-02
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt de cette étude est de mener des analyses complémentaires sur les examens de TEP-Scan effectués dans le cadre de la recherche afin de déterminer si les patients avec une maladie à haut risque de rechute peuvent être identifiés plus précocement par une analyse avancée des images et permettre ainsi dans le futur de proposer de meilleures options thérapeutiques.
L'objectif principal est d’évaluer les valeurs pronostiques de la radiomique des TEP effectués dans le cadre de l'étude Midas. C’est-à-dire qu’à l’aide d’analyses informatiques sur vles résultats d’imagerie, des caractéristiques quantitatives seront extraites et utilisées pour confirmer le profil de myélome des patients(à haut risque ou à risque standard de rechute précoce).
Cette étude est ancillaire de l'étude interventionelle MIDAS, "frontline therapy for patients eligible for autologous stem cell transplantation less than 66 years; a prospective study from the French cooperative group IFM.". Cette étude est une étude retrospective non intervertionnelle. Les données seront collectées directement du dossier médical du patient
La population étudiée sera des patients agés de moins de 66 ans atteint d'un myélome multiple et inclus dans le protocole MIDAS IFM 2020-02 (EU-CT : 2024-513889-19-00) et ayant effectué au moins un TEP Scan avant traitement (et apres induction et consolidation si disponibles).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Pour les besoins de la recherche, les données codées pourront être transmises aux laboratoires Sanofi dont certaines filiales sont hors Union européenne. Afin d’assurer une protection adéquate des données personnelles, les laboratoires Sanofi appliqueront des mesures de protection telles que les clauses contractuelles types approuvées par la Commission Européenne conformément aux exigences des lois de protection des données.
Droits des personnes
Le patient a le droit d’accéder à ses données, par l’intermédiaire du médecin qui le suit, et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.
Il peut également demander la limitation du traitement de ses données (c’est-à-dire demander à l’IFM de geler temporairement l’utilisation de ses données).
Même s'il accepte initialement de participer à l’étude, il pourra à tout moment s'opposer par la suite au traitement de ses données aux fins de réalisation de l’étude. Dans ce cas, aucune information supplémentaire le concernant ne sera collectée.
Il peut également exercer son droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche.Il peut également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de son choix à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique.