Evaluation de la toxicité aigüe de la radiothérapie adjuvante après une chimio-immunothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein triple négatif - IMMUNOBREAST_RT

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Réutilisation secondaire de données médicales recueillie dans le cadre du soin pour permettre une documentation des complications en lien avec la radiothérapie depuis l’introduction d’une nouvelle thérapeutique et permettre une documentation des pratiques. Les données sont recueillies dans les dossiers médicaux, enregistrées dans une base de données pseudonymisées et sécurisée et analysées par le département de Biostatistics & Health Data Science. Les résultats ont pour objet une publication scientifique dans un domaine où peu de données sont disponibles.

Objectif principal : Evaluer la toxicité aigüe de la radiothérapie adjuvante après chimiothérapie ou chimio-immunothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein triple négatif.

Objectifs secondaires :
Comparaison de la tolérance d’une radiothérapie adjuvante en fonction d’une immunothérapie concomitante ou séquentielle après chimio-immunothérapie néoadjuvante dans les cancers du sein triple négatif.

Type de tumeur : Tumeur du sein
Taille de la population : 119 patients

Critères d’inclusion :
- Patiente >18 ans
- Cancer du sein triple négatif localement avancé > ou = T2 et/ou N1
- Unilatéral ou Bilatéral
- Uniloculaire ou pluriloculaires
- Traitement néoadjuvant reçu (par chimiothérapie adjuvante seule ou chimio-immunothérapie)
- Chirurgie réalisée à l’IUCT-O
- Tout statut PDL1

Critères d’exclusion :
- Patiente mineure
- Cancer du sein d’emblée métastatique
- Contre-indication à la radiothérapie adjuvante
- Contre-indication au Pembrolizumab ou à la chimiothérapie néoadjuvante

De 01/11/2019 à 30/04/2023

Après identification des cas par le Département d’Information Médicale sur le critère de traitement par chimiothérapie à l’IUCT-0 sur la période d’octobre 2019 à avril 2023, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.