Evaluation de la technique d'Endoscopie Biportale Unilatérale appliquée au traitement des pathologies dégénératives lombaires
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude va permettre de fournir des données françaises de sécurité ainsi que sur la courbe d’apprentissage par les chirurgiens, pour une technique émergente dans le traitement des Hernies Discales Lombaires (HDLs) sur une cohorte importante de patients.
Les objectifs sont le suivants :
L‘objectif principal est d’évaluer le taux de complications de patients opérés avec la technique UBE (Endoscopie Biportale Unilatérale) (per opératoire et post opératoire – J2).
Les objectifs secondaires sont les suivants :
• Décrire la courbe d’apprentissage de la technique UBE du chirurgien pour le traitement des HDLs.
• Evaluer la durée d’hospitalisation des patients opérés avec la technique UBE.
• Evaluer les capacités fonctionnelles des patients opérés par UBE.
• Evaluer et décrire le taux de complications de patients opérés avec la technique UBE après J2
• Evaluer la douleur liée à la HDL au niveau du dos et des jambes chez les patients opérés par UBE.
Cette étude concerne une cohorte de patients qui ont bénéficié d’une UBE depuis juillet 2022 ou qui seront opérés avec la technique UBE d’ici le 31 mars 2024, sans que le choix de la technique opératoire ne soit lié à l’étude et sans modification de
la prise en charge habituelle. A ce titre, elle s’inscrit dans le cadre de la méthodologie de référence MR-004. Une information sera donnée individuellement à chaque patient qui aura la possibilité de s’opposer à l’utilisation de ses données.
Les patients étudiés répondront aux critères suivants :
Critères d’inclusion :
• Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
• Patient présentant une hernie discale lombaire ou une pathologie lombaire dégénérative non instrumentée du canal lombaire étroit
• Patient opéré avec la technique UBE
• Patient dont les données sont colligées dans le logiciel de suivi des soins « Follow » et dans le logiciel de l’instrumentiste
• Sujet ne s’opposant pas à la réutilisation de ses données
Critères de non-inclusion :
• Patient présentant une hernie discale latérale extrême.
• Patient atteint d’autres maladies graves
• Patient présentant une instabilité lombaire, une infection lombaire ou une tumeur lombaire,
• Patient atteint d’une maladie lombaire multi segmentaire devant être traité
• Patient opéré par un chirurgien autre que celui de l’étude
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, droit de rectification, droit à l'effacement («droit à l'oubli»), droit à la limitation du traitement, obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement, droit à la portabilité des données) s'appliquent sans restriction et dans leur intégralité