N° 21287723

Évaluation de la stabilité dosimétrique et de la faisabilité de la curiethérapie HDD en application unique pour le cancer du col de l'utérus

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Bénéfices :
- Montrer la faisabilité du traitement en une seule fraction
- S’assurer de la sécurité de ce type de traitement
- Aider à la généralisation du passage au haut débit si le traitement est sûr
La radiothérapie externe concomitante avec chimiothérapie hebdomadaire, suivie de la curiethérapie utéro-vaginale, est le traitement standard pour le cancer du col de l'utérus localement avancé. Les curiethérapies à débit pulsé dose et à haut débit de dose (HDD) ont montré des résultats de survie équivalents.
Les recommandations du GYN GEC-ESTRO et de l'ABS ont standardisé les pratiques concernant la délimitation des doses, la prescription, les contraintes et la dosimétrie. Cependant, les protocoles de fractionnement et de dose pour la curiethérapie HDD, varient d’un centre à l’autre et restent non consensuels. En Europe, le protocole standard prévoit 4 fractions de 7 Gy chacune. Bien qu'il n'existe pas de recommandations formelles concernant le nombre d'applications ou de fractions par application, le protocole EMBRACE II suggère de réaliser la curiethérapie en deux applications sur deux semaines consécutives.
En raison de ressources limitées (par exemple, la disponibilité des salles d'opération et du nombre de spécialistes en curiethérapie), réaliser les traitements en deux applications distinctes peut être difficile. Lors du passage à la curiethérapie HDD dans notre centre, nous avons opté pour l’administration des 4 fractions en une seule application. Afin d'assurer la stabilité de l'applicateur, un scanner de contrôle a été réalisé entre la deuxième et la troisième fraction. L'objectif de notre étude était d'évaluer les différences dosimétriques entre le scanner dosimétrique initial (réalisé le jour 1) et le scanner de contrôle.
Etude rétrospective
Analyses :
- Les paramètres quantitatifs sont décrits sous forme de médiane et d'intervalle interquartile, et les paramètres qualitatifs sous forme de nombre et de pourcentage.
- La variation relative de la dose (en pourcentage) entre le scanner de contrôle et le scanner dosimétrique sera calculée en divisant la dose du deuxième scanner par celle du premier scanner.
- La variation absolue de la dose (en Gray) sera calculée en soustrayant la dose du premier scanner de la dose du deuxième scanner.
(a) Critères d’inclusion
- Patiente atteinte d’un cancer du col ou de l’endomètre
- Traitée par curiethérapie post radiochimiothérapie pour les cols ou pré-opératoire sur le col pour les endomètres.
- Ayant bénéficié d’un scanner de contrôle
Critères de non inclusion
- Curiethérapie de col « temps long »
- Curiethérapie d’endomètre en Y
(b) De octobre 2021 à novembre 2022
Environ 30 patientes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 05/12/2024 – Date de fin : 05/12/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
03/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@nancy.unicancer.fr