N° 21097552

Évaluation de la prédiction de FA depuis un Holter comme un indicateur probable d’AVC ischémique. STAF study

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

En France seulement, la FA représente entre 660 000 et 1 000 000 de cas avec un ajout de 230 000 nouveaux cas par an. Elle est à l'origine d'environ 30 % des accidents vasculaires cérébraux. En 2030, environ 300 000 nouveaux cas d'AVC ischémiques seront causés par la FA.
Une cartographie de la sécurité sociale française sur différentes pathologies (données) montre qu'en 2021, les arythmies représentaient plus de 3000 millions d'euros des dépenses de santé françaises de l'année pour une prévalence de 2,65% de la population. La même cartographie montre que les accidents vasculaires cérébraux coûtent à l'Etat plus de 4000 millions d'euros pour une prévalence de 1,41%

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et une cause fréquente d'accident vasculaire cérébral ischémique. En France, 2 millions de patients seront susceptibles d'avoir une FA en 2050 alors que l'incidence actuelle est d'environ 750 000 patients.
La FA est un facteur de risque important de mortalité cardiovasculaire, de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. La FA, considérée seule, multiplie par au moins quatre le risque de subir un accident vasculaire cérébral. Ce risque est sous-estimé en raison du caractère asymptomatique de la FA dans certains cas.
Les AVC ischémiques sont plus mortels que les AVC sans FA, presque deux fois plus probables, et s'ils n'entraînent pas la mort, ils sont généralement plus graves et plus récurrents. La prévention du risque d'AVC par la détection de la FA et, plus encore, par la prédiction de la FA serait un excellent moyen de réduire ces chiffres prévisionnels
L’intelligence artificielle utilisée par Philips Cardiologs, qui est capable de prédire les occurrences à court terme de fibrillation atriale, peut être utilisé pour augmenter efficacement la surveillance chez les patients à haut risque afin de détecter la FA à un stade précoce et de prévenir potentiellement l'accident vasculaire cérébral ischémique.
Cette étude de cohorte vise à évaluer la valeur prédictive d'AVC ischémique d’un modèle prédisant la FA à partir d’un holter de 24h.

Nous souhaitons relier un maximum de patients à la base de données du SNDS. Les critères d'éligibilité dont les suivants :
(a) Critère d’inclusion : Patient avec au moins un Holter d'au moins 24h analysé à l'aide de la plateforme Cardiologs du 1er janvier 2018 au 30 Juin 2023
(b) Critère d’exclusion : Avoir été majeur lors de l’enregistrement ECG

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Base principale du SNDS
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Données du SNDS avec les données du dispositif médical (plateforme Cardiologs)

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

N'ayant pas les NIR, nous ne pouvons faire qu'un appariement indirect. Ces variables sont les seules nous permettant de réaliser l'appariement.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Oui

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

Nous utilisions le FINESS des centres afin de faire l'appariement indirect

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme technologique du HDH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Philips France Commercial

100 Rue Réaumur 75002 Paris 75002 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Philips France Commercial

100 Rue Réaumur 75002 Paris 75002 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 07/10/2024 – Date de fin : 07/10/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
21/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Philips France commercial

100 Rue Réaumur 75002 Paris 75002 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions de l'art. 14 du GDPR, l'avis d'information sera publié sur le site web de Philips : https://www.philips.fr/healthcare dans la section Cardiologs ou via la redirection https://cardiologs.com/. En outre, l'étude sera enregistrée dans le dépôt public du Health Data Hub : https://www.health-data-hub.fr/projets. En outre, l'étude sera communiquée aux centres français par le biais d'un courrier spécifique qui sera envoyé aux centres français identifiés et qui leur conseillera de partager la lettre d'information avec leur patient et/ou de l'afficher dans leur bureau ou leur salle d'attente si le centre le juge possible. Dans ces communications, toutes les informations requises en vertu de l'art. 14 du GDPR. En particulier, les droits d'accès, de rectification, de suppression, d'opposition et de limitation du traitement de leurs données personnelles seront explicitement mentionnés, ainsi que les coordonnées de notre délégué à la protection des données pour l'exercice de leurs droits. Cette étude ne nécessite que des données déjà collectées. L'analyse des données ne donne pas lieu à un processus intrusif et n'a pas d'impact sur le parcours de soins.

Délégué à la protection des données

Philips France commercial

100 rue Réaumur 750002 Paris France