Évaluation de la nouvelle lentille intraoculaire ISOPURE SERENITY Premium
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La cataracte est une affection oculaire liée à l'âge qui touche une grande partie de la population.
De plus en plus de LIO dites "premium" sont présentes sur le marché. Une meilleure compréhension des résultats obtenus après l'implantation permet d'optimiser la sélection des patients.
Objectif principal :
- Évaluer les performances visuelles en vision de loin et intermédiaire et la précision réfractive de nos premières implantations avec la nouvelle LIO monofocale ISOPURE SERENITY Premium (BVI) - Evaluation des résultats à 1 et 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
Tout patient adulte, homme ou femme, ayant bénéficiés d’une chirurgie de la cataracte avec implantation bilatérale d’une nouvelle LIO monofocale plus ISOPURE SERENITY Premium Monofocal
Chirurgies sans incidents et sans complications.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour avoir l'âge moyen des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leur données