Evaluation de la faisabilité et de la sécurité des procédures d‘ablation EPIcardiques chez les patients porteurs d‘un Défibrillateur ExtraVasculaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La mise en place d’un défibrillateur automatique implantable extravasculaire (EV-ICD) est une technique émergente en stimulation cardiaque (marquage CE 2023)(1). L’EV-ICD est particulièrement adapté pour des patients jeunes afin de préserver leur capital vasculaire. En France, ce dispositif est remboursé dans les indications du défibrillateur automatique implantable en excluant les patients ayant une indication de stimulation antibradycardique et/ ou de resynchronisation cardiaque (journal officiel 2024).
La sonde de défibrillation de l’EV-ICD est située dans l’espace sous-sternal avec un abord de mise en place chirurgical sous-xiphoïdien. De ce fait, le matériel se situe dans la zone d’abord utilisée pour l’ablation de tachycardie ventriculaire par voie épicardique.
Il y a peu de données publiées sur la faisabilité des procédures d’ablation épicardique par voie sous-xiphoïdienne pour les porteurs d’EV-ICD (1 cas clinique (2)). Or, la réalisation d’une telle procédure peut être nécessaire chez un patient porteur d’un EV-ICD. Ces patients sont une population particulièrement éligible pour ce type de geste (patients jeunes, population de cardiopathies arythmogènes, de cardiopathies dilatées par exemple).
La faisabilité et la sécurité du geste sont mal connues et reposent sur les expériences isolées.
Les objectifs sont d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’ablation de tachycardie ventriculaire par voie épicardique dans la population sélectionnée (patients porteurs d’un EV-ICD).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
nécessaire pour les analyses
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent