N° 30629428

Evaluation de la faisabilité et de la sécurité des procédures d‘ablation EPIcardiques chez les patients porteurs d‘un Défibrillateur ExtraVasculaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La mise en place d’un défibrillateur automatique implantable extravasculaire (EV-ICD) est une technique émergente en stimulation cardiaque (marquage CE 2023)(1). L’EV-ICD est particulièrement adapté pour des patients jeunes afin de préserver leur capital vasculaire. En France, ce dispositif est remboursé dans les indications du défibrillateur automatique implantable en excluant les patients ayant une indication de stimulation antibradycardique et/ ou de resynchronisation cardiaque (journal officiel 2024).
La sonde de défibrillation de l’EV-ICD est située dans l’espace sous-sternal avec un abord de mise en place chirurgical sous-xiphoïdien. De ce fait, le matériel se situe dans la zone d’abord utilisée pour l’ablation de tachycardie ventriculaire par voie épicardique.
Il y a peu de données publiées sur la faisabilité des procédures d’ablation épicardique par voie sous-xiphoïdienne pour les porteurs d’EV-ICD (1 cas clinique (2)). Or, la réalisation d’une telle procédure peut être nécessaire chez un patient porteur d’un EV-ICD. Ces patients sont une population particulièrement éligible pour ce type de geste (patients jeunes, population de cardiopathies arythmogènes, de cardiopathies dilatées par exemple).
La faisabilité et la sécurité du geste sont mal connues et reposent sur les expériences isolées.
Les objectifs sont d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’ablation de tachycardie ventriculaire par voie épicardique dans la population sélectionnée (patients porteurs d’un EV-ICD).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

nécessaire pour les analyses

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble Alpes

CS10217, Grenoble 38000 38043 GRENOBLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU de TOURS - Hôpital TROUSSEAU

France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

CHU de Lille

France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

CHU de Nancy

France

Calendrier du projet

Date de début : 14/04/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
13/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Grenoble Alpes

France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble Alpes

CS10217, Grenoble 38000 38043 Grenoble France

protection-donnees@chu-grenoble.fr