N° 22975200

Évaluation de la coagulopathie aiguë du traumatisé sévère par sonorhéométrie : étude rétrospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

La traumatologie est la première cause de mortalité du sujet jeune et la troisième cause de mortalité tous âges confondus. La coagulopathie aiguë du traumatisé est une complication grave, précoce et survient chez 25 à 30% des patients traumatisés sévères. Son diagnostic rapide par les techniques viscoélastiques à favoriser sa prise en charge, réduit les complications et les coûts de la transfusion avec des résultats disponibles en quelques minutes. L’analyse par sonorhéométrie (Quantra®) est entièrement automatisée. Très peu d’études évaluent le dispositif pour détecter une coagulopathie chez le patient traumatisé sévère et aucune étude ne s’est attachée à décrire la place du Quantra® après une première transfusion de pack transfusionnel afin d’individualiser la réanimation transfusionnelle.
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective monocentrique, hors RIPH, menée au sein de l’Hôpital d’Instruction des armées Saint Anne. L’objectif principal de notre étude est de décrire le profil de coagulopathie des patients traumatisés sévères selon la méthode Quantra.
Les objectifs secondaires sont d’évaluer le volume transfusionnel des patients présentant une coagulopathie aiguë du traumatisé aux différentes étapes de sa prise en charge, décrire un profil de coagulopathie clinique, la durée de séjour en soins intensifs, la durée de ventilation invasive, la durée d’hospitalisation et la mortalité.
La population d'étude correspond aux patients traumatisés sévères ayant bénéficié d’une analyse par sonorhéométrie (Quantra) au bloc opératoire ou à l’artériographie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

2 Boulevard Saint Anne 83000 Toulon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2024 – Date de fin : 10/10/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
11/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les articles 15 à 20 du RGPD assurent une série de droits qui permettent à la personne concernée de contrôler plus efficacement l’utilisation de ses données personnelles, d'en assurer la précision, leur sécurité et leur confidentialité, et de demander leur suppression ou leur transfert. Ces droits visent à renforcer la transparence et la responsabilité des responsables de traitement.
Dans notre projet, une lettre d'information et de non-opposition à la recherche est transmise à chaque patient, avec les coordonnées de l'investigateur principal de l'étude permettant à chacun de pouvoir nous contacter et de faire valoir ses droits.

Délégué à la protection des données

Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

2 Boulevard Saint Anne 83000 Toulon France

cristophe.joubert@intradef.gouv.fr